警示语:
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
★剂 型:
片剂
品 名:
信卫安 雷贝拉唑钠肠溶片
通 用 名:
雷贝拉唑钠肠溶片
作用类别:
规 格:
10mg*7片
单 位:
盒
生产产商:
上海上药信谊药厂有限公司(原上海信谊药厂有限公司)
批准文号:
国药准字H20031292
品牌名称:
信谊
产 地:
指导零售价:
元
- 英文名称
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Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablet
- ★性状
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本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。
- ★成份
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雷贝拉唑钠。化学名称：2-{[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基吡啶-2-基]甲亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠。
- ★适应症
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胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
- ★贮藏
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遮光，密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
- ★用法用量
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通常，成人每日口服1次10mg,根据病情也可每日口服一次20mg。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。
- ★不良反应
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据报告，在总病例1244例中，有22例（1.77%）出现了不良反应。此外，据报告有82例（6.59%）的临床检查值出现异常（至获认可时）。
1.严重的不良反应（类似药物）
（1）休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶尔会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应终止用药，并采取适当的措施。
（2）血象：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶尔会引起全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外，有时可见粒细胞减少、贫血，因此当出现此类异常状况时，应终止给药，并采取适当的措施。
2.严重的不良反应（国外病例）
视力障碍：在国外有使用类似药物（奥美拉唑）而引起视力障碍的报告。
3.其他不良反应：表格内容详见说明书。
过敏症：皮疹、荨麻疹、瘙痒等。（出现此类症状，应终止用药）
血液：红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少。（用药期间宜定期进行血液学检查，如发现异常时，应采取终止用药等适当措施。
）
肝脏：AST、ALT、ALP、Y-GTP、LDH、总胆红素升高（用药期间宜定期进行血液生化学检查，如发现异常时，应采取终止用药等适当措施。）
循环系统：心悸。
消化系统：便秘、腹泻、腹胀感。恶心、下腹部痛、消化不良。
精神神经系统：头痛。眩晕、困倦、四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚。（有1例肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚的报告。此外据报告，在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失盒嗜睡）
其他：浮肿、总胆固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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禁用于对雷贝拉唑或厨房中任何辅料有过敏的患者。
- 注意事项
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1.下列患者应谨慎使用：
（1）有药物过敏史的患者
（2）肝功能障碍的患者
（3）高龄患者
2.重要的基本注意事项
给予本药时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给予20mg。
3.有关适应症的注意事项
使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。
4.有关用法用量的使用时注意事项
治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本药尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。
5.应用时的注意事项。
本药为肠溶片，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。
2.宜避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。
- 药物相互作用
-
雷贝拉唑钠是作为其他质子泵抑制剂（PPI）类化合物中的一员，通过细胞色素P450（CYP450）肝脏药物代谢系统代谢，健康受试者研究表明雷贝拉唑钠与其他通过CYP450系统代谢的药物，如华法林、苯妥英、茶碱或地西泮无临床上明显的相互作用关系。雷贝拉唑钠可长期持续地抑制胃酸分泌。本品与依赖PH吸收的化合物存在相互作用，因此应该对潜在的相互作用关系进行调查。正常受试者同时服用雷贝拉唑钠结果导致酮康唑水平下降33%，地高辛水平升高22%。因此需要对患者个体进行检测以确定当这些药物与本品同时服用时是否需要剂量调整。在临床试验中，同时服用抗酸药物和本品，在一个确定该相互作用的特殊研究中，未观察到液体抗酸药物的相互作用。本品与食物无临床上相应的相互作用。人体肝脏微粒体体外研究表明雷贝拉唑钠可被CYP450的同功酸（CYP2C19和CYP3A4）代谢。研究表明有较低的潜在相互作用，然而，对环孢菌素代谢的影响与以前观察过的其他质子泵抑制剂是相似的。
- 药物过量
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尚无药物过量用药经验。
- 药理毒理
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药理作用：雷贝拉唑钠属于抑制分泌的药物，是苯并咪唑的替代品，无抗胆碱能及抗H2组胺特性，但可附着在胃壁细胞表面通过抑制H+/K+-ATP酶来抑制胃酸的分泌。此酶系统被看作是酸质子泵，故雷贝拉唑钠作为胃内的质子泵抑制剂阻滞胃酸的产生，此作用是剂量相关性的。动物试验证实雷贝拉唑钠在用药后不久即可从血浆和胃粘膜中排出。抑制胃酸分泌特性：在口服雷贝拉唑钠20mg后一小时内发挥药效，在2～4小时内血药浓度达峰值，在初次用雷贝拉唑钠23小时后可抑制基础胃酸量和由食物刺激产生的胃酸量，抑制率分别为69%和82%，且时间可长达48小时，此作用时间明显长于药代动力学中的半衰期（约1小时）。作用机制为抑制H+/K+-ATP酶。雷贝拉唑钠对胃酸分泌的抑制作用随剂量增加可轻微增强，但在三天后可达稳定水平。即使在停药后，此稳定水平也可保持2～3天。毒理研究：（1）对大鼠以5mg/kg剂量进行2年的口服毒性试验，在雌性大鼠胃部发现类癌瘤。（2）动物实验（大鼠口服25mg/kg以上），发现甲状腺重量及血中甲状腺素增加，因此服用时要注意甲状腺功能。对血清胃泌素的影响：临床实验中，患者接受雷贝拉唑钠10mg或20mg，1次/日，疗程为24个月的治疗。血清胃泌素水平在用药2～8周内升高。通常在停药后一到两周内血清胃泌素值可恢复到治疗前的水平。
- 药代动力学
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本品口服后1小时左右可在血中检出，达峰时间为2.78±1.1小时，消除相半衰期为1.84±0.50小时。雷贝拉唑在给药后72小时之内尿中未检出原形药物，代谢产物羧酸化物计葡萄酸结合体经尿排泄的约占给药量的30%。
- 儿童用药
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对于儿童的安全性尚不明确。
- 老人用药
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本药主要经肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可能出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应时，应慎重给予，必要时应停止用药。
【药物相互作用】合并用药的注意事项（表格内容详见说明书）
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。
2.宜避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。
