|
警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
盐酸二甲双胍肠溶片
通 用 名 :
盐酸二甲双胍肠溶片
作用类别 :
规 格 :
0.25g*48片
单 位 :
瓶
生产产商 :
北京利龄恒泰药业有限公司
批准文号 :
国药准字H11021560
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
-
本品为白色或类白色异形片。
- ★成份
-
盐酸二甲双胍。
- ★适应症
-
1.用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖症和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。 2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。 3.亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素的用量。
- ★贮藏
-
遮光，阴凉干燥处保存。
- ★用法用量
-
1.口服，成人开始一次0.25g，一日2～3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，一般每日1g～1.5g，最多每日不超过2g。 2.餐前半小时服用，肠溶片能减轻胃肠道反应。
- ★不良反应
-
1.胃肠道反应，表现为食欲不振. 恶心. 呕吐. 腹泻. 胃痛. 口中金属味。
2.有时有乏力. 疲倦. 体重减轻. 头晕. 皮疹。
3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐. 腹痛. 过度换气. 神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症. 酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。
4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。
- ★有效期
-
24个月
- ★禁忌
-
下列情况应禁用：
1.2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。
2.酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。
3.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。
4.静脉肾盂造影或动脉造影前。
5.严重心、肺病患者。
6.酗酒者。
7.接受血管内注射碘化造影剂者，可以暂时停用本品。
- 注意事项
-
1.Ⅰ型糖尿病不应单独使用。
2.用药期间定期空腹检查血糖、尿糖、尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。
3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。
4.进行肾脏造影者应于前3天停用本品。
5.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。
- 药物相互作用
-
1.本药与胰岛素合用会加强降血糖作用，应减少胰岛素剂量。
2.可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，导致出血倾向。
3.本品如与含醇饮料同服可发生腹痛. 酸血症及体温过低。
4.本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。
5.西咪替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。
- 药理毒理
-
本品为降血糖药，可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，可使HbAlc下降1%～2%。其降血糖的机制是： 1.增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。 2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。 3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。 4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。 与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用，对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。 文献报道，盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0g/kg，皮下注射LD50为0.3g/kg。
- 药代动力学
-
1、吸收： 文献报道，空腹给予盐酸二甲双胍0.5g，其绝对生物利用度约为50%～60%，单剂量口服盐酸二甲双胍0.5～1.5g和0.85～2.55g的药代动力学研究结果表明，吸收的药量并不随剂量的增加而成比例增加。食物可减少盐酸二甲双胍吸收的程度，轻度延缓其吸收。单剂量口服本品1.0g，到达血药浓度峰值的时间约为4.8小时，血药浓度的峰值约为1.18mg/L，比同剂量的盐酸二甲双胍片约低0.6mg/L，但吸收程度（按AUC计算）与盐酸二甲双胍片相近。20名健康志愿者每日一次给予本品1.0g，连续服用7天，均在三天内达到稳态血药浓度，平均稳态血药浓度为0.39mg/L，谷浓度为0.07mg/L，与每日服用两次0.5g的盐酸二甲双胍片相比波动系数偏大，但盐酸二甲双胍的治疗窗较宽，不会影响本品的疗效。? 2、分布： 二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合，可部分进入红细胞。胃肠道壁内聚集较高水平的二甲双胍，为血浆浓度的10～100倍；肝、肾和唾液内含量约为血浆浓度的2倍多。代谢和清除 二甲双胍以原形由肾脏排泄，单次口服本品1.0g后，t1/2约为4.31小时。本品重复给药后，药物在血浆中不蓄积。
- 儿童用药
-
尚不明确。
- 老人用药
-
老年患者（65岁）患者慎用，因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
-
妊娠及哺乳期妇女不宜使用。
|
