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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
品 名:
杜拉宝 消旋卡多曲颗粒
通 用 名:
消旋卡多曲颗粒
规 格:
10mg*10袋
单 位:
盒
作用类别:
生产产商:
四川百利药业有限责任公司
批准文号:
国药准字H20050411
品牌名称:
产 地:
★剂 型:
颗粒剂
指导零售价:
元
- ★成份
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消旋卡多曲
- 英文名称
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Racecadotril
- ★性状
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本品为白色或类白色颗粒，气芳香，味微甜。
- ★适应症
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用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻，必要时给与口服补液或静脉补液联合使用。
- ★用法用量
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口服，每日3次，每次按每公斤体重服用1.5mg；单日总剂量应不超过每公斤体重6mg。连续服用不得超过7天。推荐剂量：（1）婴儿服用剂量：1～9月龄(体重<9Kg)，每次10mg，每日3次；9～30月龄(体重9～13Kg)，每次20mg，每日3次。（2）儿童服用剂量：30月龄～9岁(13Kg～27Kg)，每次30mg，每日3次；9岁以上(体重>27Kg)，每次60mg，每日3次。
- ★不良反应
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偶见嗜睡、皮疹、便秘、恶心和腹痛等。
- ★禁忌
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以下人群禁用：肝肾功能不全者；不能摄入果糖，对葡萄糖或半乳糖吸收不良，缺少蔗糖酶、麦芽糖酶的患者；对消旋卡多曲过敏者。
- ★贮藏
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密封，干燥处保存。
- ★有效期
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24个月
- 质量标准
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《中国药典》2015年版二部
- 注意事项
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1．连续服用本品5天后，腹泻症状仍持续者应进一步就诊或采用其它药物治疗方案；2．本品可以和食物、水或母乳一起服用，请注意溶解混合均匀。3．本品请勿一次服用双倍剂量。4．与细胞色素酶P450-3A4抑制剂如红霉素、酮康唑（可能减少消旋卡多曲的代谢）同时治疗时慎用；5.与细胞色系酶P450-3A4诱导剂如利福平（可能降低消旋卡多曲的抗腹泻作用）同时治疗时慎用。
- 药物相互作用
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1.红霉素、酮康唑等细胞色素酶P450-3A4抑制剂可能减少消旋卡多曲的代谢，增加毒性；
2.利福平等细胞色素酶P450-3A4诱导剂可能降低消旋卡多曲的抗腹泻作用。
- 药物过量
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临床试验中，曾有患者单次服用本品2g（相当于成人常用治疗剂量的20倍）治疗急性腹泻未引起任何不良反应，无偶用大剂量发生不良反应的报道，本品尚无特异性的解毒剂。若发现用药过量，可按常规药物过量进行处理。
- 药理毒理
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1.药理作用消旋卡多曲是一个脑啡肽酶抑制剂。脑啡肽酶可降解脑啡肽，本品可选择性、可逆性的抑制脑啡肽酶，从而保护内源性脑啡肽免受降解，延长消化道内源性脑啡肽的生理活性，减少水和电解质的过度分泌。口服消旋卡多曲作用于外周脑啡肽酶，不影响中枢神经系统的脑啡肽酶活性，且对胃肠道蠕动和肠道基础分泌无明显影响。2.毒性研究有文献报道，灵长类动物服用治疗剂量100倍的消旋卡多曲12个月，未发现任何毒性反应。小鼠以50mg/Kg（2次/天）的剂量腹腔注射消旋卡多曲10天，在用药期间及停药后，未发现有毒性反应。
- 药代动力学
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1、吸收本品口服后能迅速吸收，对血浆中内啡肽酶的抑制作用在30分钟时出现。对酶抑制作用的强度与用药剂量相关。当用药剂量为1.5mg/Kg时，2.5小时后对酶的抑制作用达到峰值（对酶的抑制作用达到90％），对酶的抑制作用持续8小时左右，t1/2约为3小时。 2、分布本品组织分布较少，仅有1％的药物分布到组织中。血浆蛋白结合率达90％（主要与白蛋白结合）。 3、代谢本品进入体内后，迅速转变为其活性代谢物Thiorphan，即（±）N-（1－氧－2－巯甲基－3－苯丙基）甘氨酸，然后转变为无活性代谢物二硫化物和巯甲醚，最后经尿、粪便及肺排泄。本品在体内对细胞色素P450酶系无诱导作用。 4、消除放射标记法研究发现，本品主要通过粪便和尿排泄。重复给药不会改变本品的药代动力学特性。饮食延长脑啡肽酶抑制作用的出现间，但对峰高和药时曲线下面积（AUC）无影响。
- 儿童用药
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儿童服用剂量：30月龄～9岁（13kg~27kg），每次30mg（1袋），每日三次；9岁以上（体重＞27kg），每次60mg（2袋），每日三次。
- 老人用药
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尚不明确。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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本规格不推荐孕妇及哺乳妇女使用。孕妇及哺乳妇女应慎用消旋卡多曲。
- 药品本位码
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86902120000093
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