警示语:
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
品 名:
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
通 用 名:
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
规 格:
1.2g
单 位:
支
作用类别:
生产产商:
湘北威尔曼制药股份有限公司
批准文号:
国药准字H43022047
品牌名称:
威尔曼
产 地:
★剂 型:
注射剂
指导零售价:
元
- ★成份
-
阿莫西林0..g与克拉维酸0.1g。
- ★性状
-
本品为白色或类白色粉末。
- ★适应症
-
1．上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。
2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染。
3．泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。
4．皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、伤口感染、腹内脓毒病等。
5．其它感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。
- ★用法用量
-
治疗感染用量
成人和12岁以上儿童
常用剂量：每8小时一次，每次1.2g；严重感染者：可增加至每6小时一次，每次1.2g。
3个月-12岁儿童
常用剂量：每8小时一次，每次每公斤体重30mg*;严重感染者：可增加至每6小时一次，每次每公斤体重30mg。
0-3个月儿童
围产期的早产儿及足月新生儿，每12小时给药一次，每次每公斤体重30mg；随后增加至每8小时一次，每次每公斤体重30mg。
*每300mg本品含阿莫西林25mg和克拉维酸5mg。
成人预防手术感染用量
通常于诱导麻醉时静脉给予本品1.2克。
对于有高感染危险性的手术，如结肠手术患者，可在24小时内给予3-4次本品，每次1.2克，可于0、8、16、24小时给药。如果手术中感染的危险性增加，可继续按此方案给药数日。
如果术中有明显的感染迹象，术后需继续静脉注射本品或口服给予阿莫西林克拉维酸钾片一个疗程。
肾功能不全患者的用量
成人：
轻度损害（肌酐清除率＞30ml/min）:用量不变
中度损害（肌酐清除率10-30ml/min）:开始给予本品1.2g，然后每12小时给予本品600mg
重度损害（肌酐清除率＜10ml/min）:开始给予本品1.2g，以后每24小时给予本品600mg。采用透析法降低血中本品浓度，并在透析中或透析后补充给予本品600mg。
儿童：按同法进行减量处置。
肝功能不全患者用量：谨慎用药，定期监测肝功。
每1.2克本品约含有 1.0mmo钾和 3.1mmol钠。
使用方法：
本品应采取静脉注射或静脉点滴给药，不适用于肌肉注射给药。
静脉注射
本品注射液的稳定性与其浓度有关。 配制好的本品注射液应在20分钟内使用，于3-4分钟内缓慢注射。本品也可直接或经静脉导管注入静脉。
静脉点滴
本品注射剂可用注射用水(BP)或生理盐水(0.9% w/v)配制，然后，不要拖延*，将本品注射液稀释到50ml-100ml的点滴液中(如：用小袋或刻度试管)。
配制好的输注液应在4小时内，用30-40分钟的时间完成滴注。此外，还可用其他的注射用溶液配制本品注射液，参见“药学特性”。
*溶液在配制好后应立即加至点滴全量。剩余药液应弃掉。治疗可从非肠道给药开始，然后继续用口服制剂治疗。未经重新检查，本品治疗期不可超过14天。
- ★不良反应
-
同阿莫西林一样，本品不良反应不常见，而且多数程度较轻，呈一过性。
生殖泌尿系统：
可能出现阴道搔痒，溃疡及异常分泌物。
非常罕见：结晶尿。
胃肠道反应：
曾有腹泻、消化不良、恶心、呕吐的报道。偶有抗生素相关性结肠炎(包括伪膜性结肠炎和出血性结肠炎)及念珠菌症的报道。恶心不常见，与用药剂量较大有关。
与其它抗生素一样，2岁以下儿童使用，可能会增加胃肠道不良反应。然而临床试验证明，仅有4%的2岁以下儿童不适用此项治疗。
肝功改变：
与其它青霉素类或头孢菌素类药物相同，病人在使用β-内酰胺类抗生素时，可有中等程度的AST及ALT改变，这些改变的意义尚未确定。罕见肝炎及胆汁淤积性黄疸。
肝脏不良反应多出现在男性或老年患者中，可能与延长用药有关。儿童患者中极少见上述肝脏不良反应。
不良反应的症状和体征可出现于治疗期或治疗结束后不久，但有时也出现于停药数周后。肝功能的变化通常是可逆的。在已患有严重潜在疾患或正合并服用对肝功有影响的药物的患者中，肝脏不良反应可较为严重但罕见引起死亡。
过敏反应：
偶尔会出皮疹(荨麻疹及红斑疹)。 罕见多型性红斑，Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死、大疱样剥脱性皮炎和急性全身性幼儿急疹样脓疱病。 一旦出现上述任何一种症状，应立即停药。
与其它β-内酰胺类抗生素一样，有报道出现血清病样综合症，过敏性血管炎及血管神经水肿。
极罕见间质性肾炎。
血液学改变：
与其它β-内酰胺类药物一样，罕见可逆性的白血球减少症(包括中性白细胞减少或粒细胞缺乏症)，可逆性血小板减少症、溶血性贫血等症状。
中枢神经系统反应：
罕见中枢神经系统不良反应，表现为可逆的兴奋、头晕、 头痛和惊厥，惊厥可出现在肾功能不全患者或用药过量的患者。
局部反应： 注射给药部位偶可出现静脉炎。
- ★禁忌
-
青霉素过敏者禁用本品。 对其他β-内酰胺类抗生素，如：头孢菌素，过敏者禁用本品。 既往曾出现与本品或青霉素类药物相关的黄疸或肝功能改变者禁用本品。
使用本品前需做青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。
- ★贮藏
-
密闭，在阴凉(避光并不超过20℃)干燥处保存。
- ★有效期
-
24个月
- 质量标准
-
国标
- 注意事项
-
1.有报道接受青霉素治疗的病人曾出现严重且偶发致命的过敏反应（过敏性休克），此反应仅见于对青霉素过敏者（请参见【禁忌】）。
2.有个别病人服用本品出现肝功能改变。由于这种变化的临床意义尚未确定，所以对肝功能不全的病人，使用本品必须谨慎。很少有报道出现严重可逆转的阻塞性黄疸，这种症状和体症也可能出现在停药六周后。
3.对于中度或严重肾功能不全的病人，按肾功能不全病人的【用法与用量】调整本品的使用剂量。
4.传染性单核细胞增多症患者使用阿莫西林易发生红斑性皮疹。怀疑有传染性单核细胞增多症的患者应避免使用本品。长期使用本品可能会造成耐药菌生长。
5.若病人需接受大剂量本品注射给药治疗时，对于限钠饮食的病人，应将本品所含钠量计入摄钠总量。
6.尿量减少的患者，特别是肠外给药治疗时，罕见出现结晶尿。服用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。
- 药物相互作用
-
1.有报道某些患者使用本品可延长出血时间及凝血酶原时间，故接受抗凝治疗的患者使用本品应慎重。
2.与其他广谱抗生素一样，本品与口服避孕药合用可降低后者药效，应事先声明。
3.不推荐本品与丙磺舒合用，丙磺舒可降低肾小管对阿莫西林的分泌。联合用药可导致阿莫西林血药浓度的增加和半衰期的延长，但不影响克拉维酸的血药浓度。
4.虽然尚无本品与别嘌呤醇合用的资料，但阿莫西林与别嘌呤醇合用可增加过敏性皮肤反应的可能性。
- 药物过量
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尚不明确。
- 药理毒理
-
细菌耐药性主要是由于细菌产生的β-内酰胺酶，该酶在抗生素作用于病原菌之前将抗生素破坏。本品中的克拉维酸可以阻断β-内酰胺酶的作用从而防止细菌耐药性出现，使细菌对阿莫西林更为敏感而被迅速杀灭。克拉维酸本身虽然几乎没有抗菌作用，但与阿莫西林组成复方后可使本品成为具有广泛临床价值的广谱抗生素。本品对如下细菌有作用：
革兰氏阳性菌：
需氧菌：炭疽杆菌*、棒状杆菌属、粪肠球菌*、单核细胞增多性李斯特菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、无乳链球菌、 金黄色葡萄球菌*、凝固酶阴性葡萄球菌*（包括表皮葡萄球菌）。
厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属。
革兰氏阴性菌：
需氧菌：百日咳杆菌、布鲁菌属、大肠杆菌*、阴道加德纳菌、 流感嗜血杆菌*、幽门螺旋菌、克雷伯菌属*、军团杆菌属、卡他莫拉菌属*（卡他布兰汉球菌）、淋球菌*、脑膜炎奈瑟菌*、出血败血性巴斯德菌、奇异变形杆菌*、普通变形杆菌*、沙门氏菌*、志贺氏菌*、霍乱弧菌、小肠结肠炎耶尔森菌*。
厌氧菌：杆类菌属*（包括脆弱拟杆菌）、梭杆菌属*。
*： 因为该菌属中的某些菌株可产生β-内酰胺酶，所以对单用阿莫西林不敏感。
本品含有阿莫西林和克拉维酸， 所以由阿莫西林敏感菌引起的感染，用本品治疗有效；由阿莫西林敏感菌和产β-内酰胺酶细菌引起的感染，用本品治疗也有效。
- 药代动力学
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本品的两种成分：阿莫西林和克拉维酸的药代动力学参数是非常相近的。阿莫西林与克拉维酸的血清蛋白结合率很低，约70%以游离形式存在于血清中。
本品的服用剂量增加一倍，其血清浓度也相应增加一倍。
- 儿童用药
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遵医嘱。
- 老人用药
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遵医嘱。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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动物(大鼠及小鼠)生殖毒性试验表明：口服或非肠道给予本品，均无致畸作用。在对早期、 未成熟胎膜的单独研究中(pPROM)，有预防性使用本复方治疗增加新生儿坏死性结肠炎的危险性的报道。本品用于孕妇病例有限，与所有药物一样，除非医师认为有必要，否则孕妇应避免使用本品，尤其是妊娠三个月内。
哺乳期可以使用本品。分泌到乳汁中的微量本品，除了过敏的危险性外，对哺乳期的婴儿没有危害。
- 药品本位码
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86905025000373
