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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
品 名:
注射用乳糖酸阿奇霉素
通 用 名:
注射用乳糖酸阿奇霉素
规 格:
0.25g
单 位:
支
作用类别:
生产产商:
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
批准文号:
国药准字H20000426
品牌名称:
产 地:
★剂 型:
注射剂
指导零售价:
元
- ★成份
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阿奇霉素的乳糖酸盐
- ★性状
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本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。
- ★适应症
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本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。2.由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。
- ★用法用量
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将本品用适量注射用水充分溶解，配制成1ml含0.1g溶液，再加入至250ml或500ml的9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，最终阿奇霉素浓度为1.0～2.0mg/ml静脉滴注。滴注时间：1.0mg/ml，滴注3小时；2.0mg/ml，滴注1小时。治疗社区获得性肺炎，成人用量每次0.5g，每天1次，至少连续用药2日，继之换用阿奇霉素口服制剂一日0.5g，以7天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。治疗盆腔炎，成人用量每次0.5g，每天一次，用药1天或2天后，改用阿奇霉素口服制剂一日0.25g，7天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。
- ★不良反应
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1．本品常见不良反应有：(1)胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等。(2)局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等。(3)皮肤反应：皮疹、瘙痒。(4)其它反应：如畏食、头晕或呼吸困难等。2．本品也可引起下列反应：(1)消化系统：消化不良、胃肠胀气、口腔念株菌病、胃炎等。(2)神经系统：头痛、嗜睡等。(3)过敏反应：支气管痉挛等。(4)其它反应：味觉异常等。(5)实验室检查：血清ALT、AST、肌酐、LDS、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。
- ★禁忌
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对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
- ★贮藏
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密闭，在干燥处保存。
- ★有效期
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24个月
- 质量标准
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WS1-(X-357)-2003Z
- 注意事项
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1．肝功能不全者慎用。2．孕妇、哺乳期妇女慎用。3．儿童或18岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。4．用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等）应立即停药并采取适当治疗措施。5．治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑是否有伪膜性肠炎发生。如果诊断确定，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡，补充蛋白等。6．本品每次滴注时间不少于60分钟，滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。
- 药物相互作用
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含铝、镁的抗酸药能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值，但不降低AUC值。口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中的茶碱水平或药代动力学。鉴于目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度，因此，同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎，并监测血浆茶碱水平。口服阿奇霉素不影响使用单剂量苄丙酮的凝血酶原时间。但是，在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎，并注意监测凝血酶原时间。因为在临床上，同时使用大环内酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。阿奇霉素和下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛一使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺一急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。三唑仑一通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理学效果增强。细胞色素P450系统代谢药一提高血清中卡马西平、特非那定、环孢索、环己巴比妥、苯妥英等的水平。
- 药物过量
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未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 药理毒理
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阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰氏阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰氏阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰氏阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠杆菌、伤寒（沙门）杆菌、肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋球菌、杜克（嗜血）杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病原体）(lymediseaseagent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素分解脲素原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰氏阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。
- 药代动力学
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每日静脉滴注阿奇霉素0.5g，连续2～5日，平均血浆峰浓度（Cmax）为3.63±1.60μg/ml，平均血浆谷浓度（Cmin）为0.20±0.15μg/ml，AUC24为9.60±4.80μg﹒h /ml。单次静脉滴注阿奇霉素1～4g，滴注时间大于2小时，其清除率（CLt）和表观分布体积（Vd）分别为10.18ml/min/kg和33.3L/kg。阿奇霉素在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。每日静滴阿奇霉素0.5g，连续5日，第1次给药后的24小时内约11%的给药量以原形从尿液中排出，第5次给药后排到尿液中的阿奇霉素约为14%。此外，阿奇霉素可经胆道以原形（胆汁内可见高浓度的阿奇霉素）及10种代谢物排出。阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。阿奇霉素单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时。
- 儿童用药
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16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。
- 老人用药
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未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
- 药品本位码
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86901161001953
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