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警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
奥必欣 坎地沙坦酯分散片
通 用 名 :
坎地沙坦酯分散片
作用类别 :
规 格 :
4mg*14片
单 位 :
盒
生产产商 :
昆明源瑞制药有限公司
批准文号 :
国药准字H20060174
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
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本品为白色片，味甜。
- ★成份
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主要成分坎地沙坦酯。
- ★适应症
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本品适用于原发性高血压。
- ★贮藏
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密闭，在凉暗处保存
- ★用法用量
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口服。可加水分散后口服，也可含于口中吮服或吞服。一般成人1日1次坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至12mg。严重肾功能障碍的患者，从2mg开始服用。若单独使用不能控制血压，可加服利尿药，或与其它抗高血压药物合并使用。
- 质量标准
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《中国药典》2010年版二部
- ★不良反应
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1.严重的不良作用(发生率不明)。1)血管性水肿：有时出现面部、口唇，舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，就进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当的处理。2)晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当的处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可有会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察愚昧无知情况，缓慢进行。3)急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。5)肝功能恶化或黄痘：鉴于可能会出现ASP(GOT)、AL(GPT)、GTP等值升高的肝功能障碍或黄痘，应密切观察患者情况，如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。6)粒细胞缺乏症：可能会出现细胞缺乏症，应密切观察患者情况，如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。7)横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药并进行适当处理。8)间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。2.其它的不良作用：1)过敏：皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒。2)循环系统：头晕、站起时头晕、心悸，发热；心脏收缩，心房颤动。3)精神神经系统：头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木；肢体麻木。4)消化系统：恶心，呕吐、食欲不振、胃部不适、时下疼痛、腹泻、口腔炎；味觉异常。5)肝脏：GOT、PTA、ALP、LDH升高。6)血液：贫血、白细胞减少、白细胞增多、噬酸性粒细胞增多、血小板计数降低。7)肾脏：BUN、肝酐升高、蛋白尿。8)其他：倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清总蛋白减少；低钠血症。注1)：在这种情况下应停止服用。2)在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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1. 对本品制剂的成份有过敏史的患者.2. 妊娠的妇女(参照孕妇及哺乳期妇女用药项).
- 注意事项
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1. 慎重用药(对下列患者应慎重用药) .(1) 有双侧或单肾动脉狭窄的患者(见2﹑重要的基本注意事项) .(2) 有高血钾的患者，有可能使肝功能恶化，并且，据推测活性代谢坎地沙坦的清除率低下，因此应从小剂量开始服用，慎重用药(参照药代动力学项) .(3) 有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药) .(4) 有药物过敏史的患者.(5) 老年患者(参照老年患者用药项) .2. 重要的基本注意事项.(1) 有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素－血管紧张素－醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药.(2) 由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药.另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平.(2) 由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降.特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行.进行血液透析的患者.严格进行限盐疗法的患者.服用利尿降压药物的患者(特别是最近开始服用利尿降压药的患者) .(4) 因降压作用同，有时出现头昏﹑蹒跚，故进行高空作业﹑驾驶车辆等操纵时应注意.(5) 于术前24小时最好停止服用.
- 药物相互作用
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注意并用(合并用药时应注意)保甲利尿药﹑螺内酯﹑氨苯螺定等﹑补钾药:临床表现及处理方法:可出现血清钾浓度升高，应注意。利尿降压药﹑呋塞米﹑三氯加塞腠等:临床表现:接受利尿降压药治疗的患者初次服用本质及时，有可能增强降压作用，故应从小剂量开始，慎重用药。
- 药理毒理
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坎地沙坦酯在体内迅速被水解成代谢物坎地沙坦。坎地沙坦为血管紧张素ⅡAT1受体拮抗剂，通过与血管平滑肌AT1受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用，从而降低末梢血管阻力。另有认为：坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。
在高血压患者进行的试验显示：患者多次服用本品可致血浆肾素活性、血管紧张素Ⅰ浓度及血管紧张素Ⅱ浓度升高；本品2~8mg每日1次连续用药，可使收缩压、舒张压下降，左室心肌重量、末梢血管阻力减少、而对心排出量、射血分数、肾血管阻力、肾血流量、肾小球滤过率无明显影响：对有脑血管障碍的原发性高血压患者，对脑血流量无影响。
- 儿童用药
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对儿童用药的安全性尚未确定(无使用经验).
- 老人用药
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一般认为对老年人不应过度地降压(有可能引起脑梗塞等)。应该在观察患者的状态下慎重服用。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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在困产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后，可看到10ml/kg日以上给药组，新生仔肾盂积水的发生增多，另外也有报道，给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制的高血压患者，出现羊水过少症，胎儿﹑新生儿死亡，新生儿低血压，肾衰，高钾血症，头颅发育不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩。因此，孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。在灌胃给予困产期以及哺乳期大白鼠本制剂后，10mg/kg日以上给药组，可看到新生仔肾盂积水的发生增多。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时，在200mg/kg/日给药组，新生仔肾盂积水增多。因此哺乳期妇女避免用药，必须服药时，应停止哺乳。
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