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警示语:
★剂 型:
片剂
品 名:
悉君宁 坎地沙坦酯片
通 用 名:
坎地沙坦酯片
作用类别:
规 格:
4mg*14片
单 位:
盒
生产产商:
广州白云山天心制药股份有限公司
批准文号:
国药准字H20051217
品牌名称:
天心
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
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本品为白色或类白色片。
- ★成份
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本品主要成份为坎地沙坦西酯。
- ★适应症
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本品用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。
- ★贮藏
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遮光，密封保存
- ★用法用量
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口服，一般成人1日1次，1次4～8mg，必要时可增加剂量至12mg。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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1. 对本制剂的成分有过敏史的患者。2. 妊娠或可能妊娠的妇女(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。。. 严重的肝﹑肾功能不全或胆汁淤滞患者。
- 注意事项
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1. 有药物过敏史的患者;有肝﹑肾功能障碍的患者;有高血钾的患者要慎重用药。2. 正在进行以下治疗的患者:(1) 进行血液透析的患者。(2) 严格进行限盐疗法的患者。(2) 服用利尿降压药的患者(特别是最近开始服用利尿降压药的患者)要从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。
- 药物相互作用
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1. 与保钾利尿药:螺内酯﹑氨苯蝶啶等补钾药合用时，可出现血清钾浓度升高，应注意。主要原因本制剂对醛固酮分泌有抑制作用，加上保钾利尿药对钾排泄的抑制作用。危险因子:特别对肾功能障碍的患者。2. 利尿降压药:呋噻米﹑三氯甲噻嗪等合用时，接受利尿降压药治疗的患者初次服用本制剂时，有可能增加降压作用，故应从小剂量开始，慎重用药。主要原因接受利尿降压药治疗的患者，肾素活性亢进的患者较多，本制剂易奏效。2. 本品与优降糖﹑尼莫地平﹑地高辛﹑华法令﹑氢氯噻嗪等药品均无明显相互作用，在健康受试者口服避孕药情形下，亦无明显相互作用。4. 由于本品不通过P450肝药酶体系代谢，并对P450代谢无影响，因此，本品与其它能被P450代谢的或影响P450代谢功能的药物间无相互作用。
- 药物过量
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根据药理研究，过量服用主要表现为症状性低血压和头晕。如果出现症状性低血压，必须对症治疗和观察重要生命体征。病人须置于脚高头低位仰卧，必要时注射等渗生理盐水增加其血浆容量，如果上述措施仍不能纠正时，可以给病人应用拟交感药物。
- 药理毒理
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药理作用:
坎地沙坦酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦，坎地沙坦为选择性血管紧张素II受体(ATl)拮抗剂，通过与血管平滑肌ATI受体结合而拮抗血管紧张素II的血管收缩作用，从而降低末梢血管阻力。另有认为：坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。坎地沙坦不抑制激肽酶Ⅱ，不影响缓激肽降解。
在高血压患者进行的试验显示：患者多次服用本品可致血浆肾素活性、血管紧张素I浓度及血管紧张素Ⅱ浓度升高；本品2-8mg每日1次连续服用，可使收缩压、舒张压下降，左室心肌重量、末梢血管阻力减少，而对心排出量、射血分数、肾血管阻力、肾血流量、肾小球滤过率无明显影响；对有脑血管障碍的原发性高血压患者，对脑血流量无影响。
毒理研究:
小鼠、大鼠和犬一次口服坎地沙坦酯2000mg/kg，均无死亡。NIH小鼠口服本品最大耐受量高达6750mg/kg，大鼠长期（26周）口服本品的无毒剂量为10mg/kg·d，彼格犬长期口服本品的无毒剂量为20mg/kg·d。
致突变、致癌、生殖损害的试验证明：坎地沙坦酯分别经微生物诱变、染色体畸变、哺乳动物细胞DNA基因突变试验证明本品无致突变作用。大鼠和小鼠分别给予本品300和1000mg/kg·d连续2年（104周）均未见有致癌作用（此剂量分别为每日推荐人用最大剂量32mg/d的7倍和70倍）。雌性和雄性大鼠口服本品300mg/kg·d（为每日推荐人用最大剂量的83倍），对其生育力和生殖力无影响。生殖和胚胎毒性试验显示：给怀孕后期及其哺乳大鼠口服10mg/kg·d本品使子代存活数减少，肾盂积水发生率上升（为推荐人用最大剂量的2.8倍）。孕兔口服本品3mg/kg·d（约为推荐人用最大剂量的1.7倍），产生母体毒性（体重减轻或死亡），但对存活母体胎儿的存活率、体重、外形、内脏及骨骼发育无不利影响。给怀孕小鼠口服本品直到1000mg/kg·d（约为推荐人用最大剂量的138倍）未见母体毒性和对胎儿发育不良影响。
- 儿童用药
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对儿童用药的安全性尚未确定(无使用经验)。
- 老人用药
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一般认为对老年人不应过度的降压（有可能引起脑梗塞等）。应在观察患者的状态下慎重服用。对于肝、肾功能正常的老年人起始剂量为4mg，用于肾功能或肝功能不全患者时建议起始剂量为2mg，剂量需根据病情而增减。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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1. 在围产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后，可看到10mg/kg/日以上给药组，新生仔肾盂积水的发生增多，另外也有报道在妊娠中期和晚期，给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂的高血压患者，出现羊水过少症，胎儿﹑新生儿死亡，新生儿低血压，肾衰，高钾血症，头颅发育不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩，颅面畸形等。孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。2. 仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时，在300mg/kg/日给药组，新生仔肾盂积水增多。哺乳期妇女避免用药，必须服药时，应停止哺乳。
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