警示语 :
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
★剂 型 :
颗粒剂
品 名 :
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
通 用 名 :
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
作用类别 :
规 格 :
10袋
单 位 :
盒
生产产商 :
吉林金复康药业有限公司
批准文号 :
国药准字H36022247
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
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本品为白色颗粒。
- ★成份
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本品为复方制剂，每袋含主要成分磺胺甲基异噁唑0.1g和甲氧苄啶0.02g。
- ★贮藏
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遮光 ，密闭保存。
- ★用法用量
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口服。2～5岁；一次1～2袋；5～12岁；2～4袋，一日2次。
- 质量标准
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- ★不良反应
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1. 过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。
2. 中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。
3. 溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。
4. 高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位， 可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善， 对胆红素处理差， 故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸， 偶可发生核黄疸。
5. 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退， 严重者可发生急性肝坏死。
6. 肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。
7. 恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等， 一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。
8. 甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9. 中枢神经系统不良反应偶可发生， 表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。
10. 偶可发生无菌性脑膜炎， 有头痛、颈项强直、恶心等表现。
本品所致的严重不良反应虽少见， 但常累及各器官并可致命， 如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。
- ★有效期
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2年.
- ★禁忌
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1. 对SMZ和TMP过敏者禁用。
2. 由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用。
3. 小于2个月的婴儿禁用。
4. 重度肝肾功能损害者禁用。
- 注意事项
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l. 因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药：
(1) 中耳炎的预防或长程治疗。
(2) A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。
2. 交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
3. 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。
4. 肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用。肾功能减退患者不宜应用本品。
5. 对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。
6. 下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。
7. 用药期间须注意检查：
(1).全血象检查，对疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。
(2).治疗中应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。
(3).肝、肾功能检查。
8. 严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150μg /ml（严重感染120～150μg/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。
9. 不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。
10. 由于本品能抑制大肠埃希菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。
11. 如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌内注射，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。
- 药物相互作用
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1. 合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。
2. 不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。
3. 下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生不良反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。
4. 与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等，如确有指征需合用时，应严密观察可能发生的不良反应。
5. 与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。
6. 与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
7. 与光敏药物合用时，可能发生光敏作用的相加。
8. 接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。
9. 不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。
10. 本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。
11. 磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度持久升高易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对本品的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。
12. 本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。
13. 本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。
14. 利福平与本品合用时，可明显使本品中的TMP清除增加和血消除半衰期缩短。
15. 不宜与抗肿瘤药、2，4-二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。
16. 不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高，苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。
17. 避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用。
