警示语:
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
品 名:
美汝 克林霉素磷酸酯栓
通 用 名:
克林霉素磷酸酯栓
规 格:
0.1g*7粒
单 位:
盒
作用类别:
生产产商:
昆山培力药品有限公司
批准文号:
国药准字H20080810
品牌名称:
产 地:
★剂 型:
栓剂
指导零售价:
元
- ★成份
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本品主要成份为克林霉素磷酸酯。其化学名称为：（2S-反式）-6-(1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酸胺基)-1-硫代-甲基-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。 化学结构式：分子式：C18H34ClN2O8PS分子量：504.97 辅料为苯甲醇、注射用水。
- ★性状
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片剂
- ★适应症
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1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病： 1）、扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 2）、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 3）、皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。 4）、泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 5）、其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
2．本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病： 1）、脓胸、肺脓肿、厌氧菌性引起的肺部感染。 2）、皮肤和软组织感染、败血症。 3）、腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 4）、女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
- ★用法用量
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本品可静脉滴注给药，也可肌肉注射给药。 1、成人，剂量如下：中度感染：0.6～1.2g/日，可分为2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；严重感染：1.2～2.4g/日，可分为2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次），或遵医嘱；2、儿童，剂量如下：中度感染：15～25mg/kg/日，可分为3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；重度感染：25～40mg/kg/日，可分为3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次），或遵医嘱。静脉滴注需将本品0.6g用100ml-200ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释成≤6mg/ml浓度的药液，每100ml滴注时间不少于30分钟。
- ★不良反应
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1 局部反应：肌肉注射后，在注射部位偶可出现疼痛，硬结及无菌性脓肿。长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。 2 胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。1-2%的病人可出现伪膜性肠炎。 3 过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹，偶见剥脱性皮炎。 4 对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。 5 可发生一过性碱性酸酶、血清转氨酶升高及黄疸、肾功能异常。
- ★禁忌
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本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。
- ★贮藏
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遮光，密封保存。
- ★有效期
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24个月
- 质量标准
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《中国药典》2015年版二部
- 注意事项
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1、 和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于青霉素过敏者。2、 与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌；与红霉素呈拮抗作用、不宜合用。3 、肝、肾功能损害者、胃肠疾患如溃疡性结肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎的患者要慎用。4、 使用本品时，应注意可能发生伪膜性肠炎。如出现伪膜性肠炎，先进行补充水、电解质、蛋白质；然后给甲硝唑口服，0.25g～0.5g，一日3次，无效时再选用万古霉素口服0.125g～0.5g，每日4次进行治疗。
- 药物相互作用
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1、克林霉素具有神经肌肉阻滞作用，可能会提高其他神经肌肉阻滞剂的作用。所以，凡使用这些药物的病人应慎用克林霉素。 2、业已证实克林霉素与红霉素、氯霉素之间的拮抗作用具有临床意义，两种药物不应同时使用。 3、本品与新生霉素、卡那霉素、氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌。 4、本品与阿片类镇痛药合用，可能使呼吸中枢抑制现象加重。
- 药物过量
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过量使用本品会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。
- 药理毒理
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药理作用：克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性；需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群）和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。毒理研究：遗传毒性：Ames沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg，未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。
- 药代动力学
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吸收、分布和消除
1.克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g克林霉素磷酸酯，血药中克林霉素立即达高峰，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血药浓度为1.69±0.35mg/L；单次肌注0.6克，血液中克林霉素1～2小时达高峰，浓度为5.92±1.45mg/L，8小时血药浓度为2.51±0.91mg/L；有效血药浓度可维持8小时以上。克林霉素磷酸酯给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄。每6小时静脉滴注和肌肉注射0.6g，胆汁中浓度可达48～55mg/L，部分经尿排泄。静脉滴注0.6g，8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%。
2.据Physician'Desk Reference（54版）介绍：
1)本品在短期静脉滴注结束时血清活性的克林霉素便达到峰值水平。生物学灭活的克林霉素磷酸酯迅速从血清中消失，平均消除的半衰期为6分钟；然而，活性的克林霉素的血清消除的半衰期成人为3小时，小儿患者为2.5小时。成人肌肉注射克林霉素磷酸酯后3小时内活性克林霉素达血清峰值，小儿患者为一小时内。血清药物浓度水平曲线可以从静脉滴注给药或肌肉注射给药的血清浓度值获得，对于上述的清除半衰期，
- 儿童用药
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小儿应用时，应注意重要器官的功能，小于1个月的小儿不宜应用。
- 老人用药
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暂无相关信息
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。
- 药品本位码
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86901534000064
