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警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
优甲乐 左甲状腺素钠片
通 用 名 :
左甲状腺素钠片
作用类别 :
规 格 :
50μg*100片
单 位 :
盒
生产产商 :
Merck KGaA
批准文号 :
H20140052
品牌名称 :
产 地 :
德国
指导零售价 :
元
- ★性状
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本品为白色片。
- ★成份
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本品主要成份：左甲状腺素钠。其化学名称为：O-(4-羟基-3，5-二碘苯基)-3，5-二碘-L-酪氨酸单钠盐。
- ★适应症
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1. 治疗非毒性的甲状腺肿(甲状腺功能正常)。2. 甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发。3. 甲状腺功能减退的替代治疗，甲减。4. 抗甲状腺药物冶疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗。5. 甲状腺癌术后的抑制治疗。6. 甲状腺抑制试验。7.单纯性甲状腺肿，结节性甲状腺肿，静止性淋巴细胞性甲状腺炎
- ★贮藏
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遮光，密闭在25℃以下保存。
- ★用法用量
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本项中所推荐的剂量为一原则，患者个体日剂量应根据实验室检查以及临床检查的结果来确定。由于许多患者的T4和fT4水平会升高，因此血清中促甲状腺激素的基础浓度是确定治疗方法的可靠依据。除快速剂量增加对新生儿非常重要以外，一般甲状腺激素治疗应该从低剂最开始，每2～4周逐渐加量，直至达到足剂量。对老年患者、冠心病患者和重度或长期甲状腺功能减退的患者，开始使用甲状腺激素治疗的阶段应特别注意，应该选择较低的初始剂量(例如12.5ug/天)并在较长的时间间隔内缓慢增加服用剂量(例如每两周加量12.5ug/天)。另外值得注意的是，如果给与患者的最终维持剂量低于最佳剂量，不能完全纠正其TSH水平。经验表明，对于体重较轻的病人以及有大结节性甲状腺肿的病人，低剂量给药就有效。左甲状腺素钠片的每日剂量：1. 甲状腺肿（甲状腺功能不正常者），剂量是75-200ug，1片半-4片。2. 预防甲状腺切除术后甲状腺肿复发，剂量是75-200ug，1片半-4片。3. 成人甲状腺功能减退初始剂量是25-50ug，半片到1片。初始剂量后每2-4-周增加25-50ug，直至维持剂量，100-200ug，2-4片。4. 儿童甲状腺功能减退，初始剂量是12.5-50ug，1/4-1片。维持剂量100～150ug/m2体表面积，2-3片/m2体表面积。5. 抗甲状腺功能亢进的辅助治疗，50～100ug，1-2片。6. 甲状腺癌症术后，150-300ug。7. 甲状腺抑制试验，200ug。左甲状腺癌的抑制治疗(推荐的每日剂量为150-300ug)中，为了精确调整患者的服药剂量，本品50ug可以和其它高剂量片一同应用。左甲状腺素钠片应于早餐前半小时，空腹将一日剂量一次性用适当液体(例如半杯水)送服。婴幼儿在每日首餐前至少30分钟服用本品的全剂量。可以用适量的水将片剂捣碎制成混悬液。但谨记该步骤需服药前临时进行。得到的药物混悬液可再用适当的液体送服。通常情况下，甲状腺功能减退的患者，甲状腺部分或全部切除术后的患者，以及甲状腺肿去除后为预防甲状腺肿复发的患者应终生服药，合用本品治疗甲状腺功能亢进时，本品的给药周期应与抗甲状腺药物的相同。对于良性的甲状腺肿，6个月到2年的疗程是必需的。为了避免甲状腺肿的复发，推荐在甲状腺肿缩小后使用低剂量的碘(100～200ug)进行预防，如果这些药物治疗不足以缓解甲状腺肿，应该考虑使用手术和放射性碘治疗。
- ★不良反应
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应用本品进行治疗，如果按医嘱服药并监测临床和实验室指标，一般不会出现不良反应。如果超过个体的耐受剂量或者过量服药，特别是由于治疗开始时剂量增加过快，可能出现下列甲状腺功能亢进的临床症状，包括：心动过速，心悸，心律不齐，心绞痛，头痛，肌肉无力和痉挛，潮红，发热，呕吐，月经紊乱，假脑瘤，震颤，坐立不安，失眠，多汗，体重下降和腹泻。在上述情况下，应该减少患者的每日剂量或停药几天。一旦上述症状消失后，患者应小心地重新开始药物治疗。对部分超敏患者，可能会出现过敏反应。
- ★有效期
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36个月
- ★禁忌
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1. 对本品及其辅料高度敏感者。2. 未经治疗的肾上腺功能不足、垂体功能不足和甲状腺毒症。3. 应用本品治疗不得从急性心肌梗塞期、急性心肌炎和急性全心炎时开始。
- 注意事项
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患者在开始应用甲状腺激素治疗以前，不得患有下列疾病或患有这些疾病而未接受治疗:冠心病、心绞痛、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足和甲状腺自律。对合并冠心病、心功能不全或者心动过速性心律不齐的患者必须注意避免应用左甲状腺素引起的甚至轻度的甲亢症状。因此，应该经常对这些患者进行甲状腺激素水平的监测。对于继发的甲状腺功能减退症，在用本品进行替代治疗之前必须确定其原因，必要时，应进行糖皮质激素的补充治疗。如果怀疑有甲状腺自律，治疗开始前应进行TRH检查或得到其抵制闪烁图。对于患有甲状腺功能减退症和骨质疏松症风险增加的绝经后的妇女，应避免超生理血清水平的左甲状隙素，因此，应密切临测其甲状腺功能。只有在对甲状腺功能亢进症进行抗甲状腺药物治疗时，可以应用本品进行伴随的补充治疗，否则，在甲状腺功能亢进的情况下，不得单独使用左甲状隙素。一旦确定了左甲状腺素的治疗。在更换药品的情况下，建议根据患者临床反应和实验事检查的结果调整其剂量。罕见的患有遗传性的半乳糖不耐受性、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖一半乳糖吸收障碍的患者，不得服用本品。糖尿病患者和正在进行抗凝治疗的患者，请参见“药物相互作用”。服用本品不会影响驾驶和操作机器。
- 药物相互作用
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1. 抗糖尿病药物:左甲状腺素可能降低该类药物的降血糖效应。因此，开始甲状腺激素治疗时，应经常监测患者的血糖水平，如需要，应该调整搞糖尿病药物的剂量。2. 香豆素衍生物:左甲状腺素能够取代抗凝药与血浆蛋白的结合，从而增强其作用。因此，开始甲状腺澈素治疗时，应定期监测凝血指标，必要时应调整抗凝药的剂量。3. 消胆胺，考来替泊:消胆胺会抑制左甲状腺素钠的吸收，故左甲状腺素钠应在服用消胆胺4-5小时前服用。考来替泊与消胆胺情况相同。4. 含铝药物，含铁药物和碳酸钙:相关文献报道，含铝药物(抗酸药，胃溃宁)可能降低左甲状腺素的作用。因此，应在服用含铝药物之前至少2小时服用含有左甲状腺素的药物。5. 含铁药物和碳酸钙与含铝药物情况相同。6. 水杨酸盐，双香豆素，速尿，安妥明和苯妥英:水畅酸盐，双香豆素，大剂量速尿(250mg)，安妥明，苯妥英等可取代左甲状腺素与血浆蛋白的结合，从而导致fT4水平升高。7. 丙基硫氧嘧啶，糖皮质激素，β-拟交感神经药，胺碘酮和含碘造影剂:这些药物能够抑制外周T4向T3的转化。胺碘酮的含碘量很高，能够引起甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，对可能有未知自律性的结节性甲状腺肿应特别注意。8. 舍曲林，氯啼/氯胍:这些药物能够降低左甲状腺素的作用，升高血清消TSH的水平。9. 巴比妥酸盐:巴比妥酸盐等具有诱导肝药酶的性质，能够增加左甲状腺素的肝脏清除率。
- 药物过量
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遮光，密闭在25℃以下保存。
- 药理毒理
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甲状腺激素类药。本品为人工合成的四碘甲状腺原氨酸钠，在体内转变成三碘甲状腺原氨酸（T3）而活性增强，具有维持人体正常生长发育、促进代谢、增加产热和提高交感-肾上腺系统感受性等作用。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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在妊娠期及哺乳期需特别注意继续使用甲状腺激素进行治疗。妊娠期间本品的剂量可能增加。到目前为止，尽管妊娠妇女广泛使用本品，却没有任何报道表明本品会对眙儿产生危害。其至在高剂量的左甲状腺素治疗的情况下，哺乳时分沁到乳汁中的甲状腺激素的量不足以导致婴儿发生甲状腺功能亢进或TSH分泌被抑制。妊娠期间不宜将左甲状腺素与抗甲状腺药物联合应用以治疗甲状腺功能亢进病，原因是加用左甲状腺素增加抗甲状腺药物的剂量。与左甲状腺素不同，有效剂量的抗甲状腺药物能通过胎盘，因此合用左甲状腺素治疗需要更高剂量的抗甲状腺药物，这样可能会导致胎儿甲状腺功能减退。因此，对于患有左甲状腺功能亢进的哺乳妇女，必须单独使用抗甲状腺药物进行治疗。
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