警示语 :
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
★剂 型 :
片剂
品 名 :
盐酸安非他酮缓释片
通 用 名 :
盐酸安非他酮缓释片
作用类别 :
规 格 :
0.15g*14片
单 位 :
盒
生产产商 :
万特制药(海南)有限公司
批准文号 :
国药准字H20055847
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
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本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
- ★成份
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本品主要成份为盐酸安非他酮。
化学名称：（±）-1-（3-氯苯基）-2-[（1，1-二甲基乙基）氨基]-1-丙酮盐酸盐。
分子式：C13H18ClNO．HCl
分子量：276.2
- ★适应症
-
用于辅助戒烟。
- ★贮藏
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密闭并置于干燥处保存。
- ★用法用量
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口服。用药开始第1～3天为一次150mg（一片），每日1次，连续使用3天，随后第4～7天改为一次150mg（一片），每日2次。两次用药间隔时间大于8小时，第8天开始为一次150mg（一片），每日1次或2次。疗程7-12周或更长，可同时使用尼古丁代用品。本品的最大推荐剂量为一日300mg（2片），分两次服用。由于连续服药1周安非他酮的血药浓度才能达到稳态，所以应该在患者仍然吸烟时就开始给药。在服药的第二周设定一个目标戒烟日（通常是服药第8天）。若治疗7周后仍不见效则停止使用，停药时无需逐渐减量。在用药期间和停药后对患者进行戒烟的指导和帮助是非常必要的。
- 质量标准
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中国药典2015年版
- ★不良反应
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据国外临床研究结果表明，安非他酮的不良反应情况如下：常见口干、失眠、头晕、头痛、发热、恶心/呕吐、水肿、皮疹、尿频等（发生率大于1%）。偶见肝功能异常、胃炎、偏头痛、心动过速、妄想、幻觉、食欲和体重的改变等（发生率1%～0.1%）。罕见贫血、共济失调等（发生率在0.1%以下）。在临床研究中治疗组比安慰剂组高5%的不良反应发生，情况如表1:
其它在临床研究中观察到的，与安非他酮的相关程度不清的不良事件还有：
全身：常见为衰弱、发热、头痛；偶见背痛、寒战、腹股沟疝、疼痛、光敏感；罕见为乏力不适。同时也观察到关节痛、肌痛、发热伴皮疹以及其他迟发性过敏反应。这些症状可能与血清疾病表现相似。
心血管系统：偶见面部潮红、偏头痛、体位性低血压、中风、心动过速、血管舒张，罕见昏厥，还可观察到心血管功能紊乱、完全性房—室传导阻滞、期前收缩、低血压、高血压、心肌梗塞、静脉炎和肺栓塞。
消化系统：常见消化不良、胃胀气和呕吐；偶见肝功能异常、夜间磨牙、吞咽困难、胃返流、齿龈炎、舌炎、黄疸和口腔炎；罕见舌浮肿。也可观察到结肠炎、食道炎、胃肠道出血、牙龈出血、肝炎、流涎症、肠穿孔、肝功能损害、胰腺炎、胃溃疡和大便异常。
内分泌系统：可观察到高血糖症、低血糖症和抗利尿激素异常分泌综合症。
血液淋巴系统：偶见瘀斑。可观察到贫血、白细胞增多症、白细胞减少症、淋巴结病变、全血细胞减少症和血小板减少症。
代谢和营养：偶见水肿、体重增加、外周性水肿。也可观察到糖尿。
肌肉骨骼：偶见腿部痉挛，也可观察到关节炎、肌肉僵硬/发热/横纹肌溶解和肌肉萎缩。
神经系统：常见激越、抑郁、易激惹。偶见协调异常、中枢神经系统刺激症状、意识模糊、性欲降低、记忆力下降、人格丧失、情绪不稳、敌对情绪、运动机能亢进、肌张力亢进、感觉减退、感觉异常、自杀倾向和眩晕。罕见健忘症、共济失调、现实感丧失、轻度躁狂。也可观察到心电图异常、运动功能丧失、失语症、昏迷、神经错乱、错觉、发音困难、张力失常、陶醉感、椎体外系症状、运动功能减退、性欲增强、反应躁狂、神经痛、神经病、偏执狂反应和迟发性运动障碍。
呼吸系统：罕见支气管痉挛，也可观察到肺炎。
皮肤系统：常见出汗。偶见为痤疮和皮肤干燥。罕见斑丘疹。也可观察到脱发、血管性水肿、剥脱性皮炎和多毛症。
特殊感觉：常见弱视。偶见调节异常、干眼症。也可观察到耳聋、复视和瞳孔散大。
泌尿生殖器：常见尿频。偶见性无能、多尿、尿急，也可观察到射精异常、膀胱炎、性交困难、排尿困难、男子乳腺发育、闭经、射精痛、前列腺疾病、输卵管炎、尿失禁、尿潴留、尿道疾病和阴道炎。
- ★有效期
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36个月
- ★禁忌
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以下患者禁用
1、癫痫发作患者；
2、使用其他含有安非他酮成份药物的患者；
3、现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者，因为安非他酮普通片可诱发厌食症发作；
4、不能与单胺氧化酶（MAO）抑制剂合并应用。单胺氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至少应该为14天；
5、对安非他酮或类似成份过敏者；
6、突然戒酒或停用镇静剂的患者。
