盐酸氟桂利嗪胶囊

商品评价:----
通 用 名: 盐酸氟桂利嗪胶囊
规  格: 5mg*20粒*3板
单  位:
生产产商: 河南福森药业有限公司
批准文号: 国药准字H10900040
    警示语:
    ★剂  型: 胶囊剂
    品  名: 盐酸氟桂利嗪胶囊
    通 用 名: 盐酸氟桂利嗪胶囊
    作用类别:
    规  格: 5mg*20粒*3板
    单  位:
    生产产商: 河南福森药业有限公司
    批准文号: 国药准字H10900040
    品牌名称:
    产  地:
    指导零售价:
    ★性状
    本品内容物为白色至微黄色粉末。
    ★适应症
    典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
    ★贮藏
    遮光,密封保存。
    ★用法用量
    1.偏头痛的预防性治疗 - 起始剂量:对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒,65岁以上患者每晚1粒。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应,应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善,则可视为病人对本品无反应,可停止用药。 - 维持治疗:如果疗效满意,患者需维持治疗时,应减至每7天连续给药5天(剂量同上)、停药2天。即使预防性维持治疗的疗效显著,且耐受性良好,在治疗6个月后也应停药观察,只有在复发时才应重新服药。 2.眩晕 每日剂量应与上相同,但应在控制症状后及时停药,初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应,应停药。
    质量标准
    国标
    ★不良反应
    临床试验数据 安慰剂对照双盲试验数据 报告率不少于1%的不良反应 两个安慰剂对照、平行双盲临床试验评估了本品的安全性(5-10mg/日),500名受试者参与试验,其中247名患者使用本品,253名患者使用安慰剂。两个试验对受试者分别进行偏头痛和眩晕治疗。 在这些试验中,本品组报告率不少于1%的不良反应(ADR)见表1。 活性药物对照试验数据-报告率不少于1%的不良反应 选用两个双盲活性药物对照试验来测定ADR的发生率。这两个试验对476名受试者分别进行偏头痛和眩晕/偏头痛的治疗,每日给予受试者10mg本品。 在活性药物的对照临床试验中,报告率不少于1%但未列在表1的不良反应见表2。 安慰剂和活性对照试验数据-不良反应 报告率不少于1%的不良反应 在上述两个临床试验的数据表中,报告率少于1%的其他ADR见表3。 上市后经验 上市后首次判定为氟桂利嗪不良反应的不良事件见表4。不良反应按自发报告率分类: 很常见≥1/10 常见≥1/100,且1/10 少见≥1/1,000,且<1/100 罕见≥1/10,000,且1/1,000 非常罕见<1/10,000,包括个别病例。 依据自发报告率,以下不良反应按发生分类列于表4。
    ★有效期
    36个月
    ★禁忌
    本品禁用于有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。
    暂无该产品资质信息。
    暂无该产品相关知识信息。
    暂无该产品购买渠道信息。