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警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
辛伐他汀片
通 用 名 :
辛伐他汀片
作用类别 :
规 格 :
20mg*7片
单 位 :
盒
生产产商 :
海南海灵化学制药有限公司
批准文号 :
国药准字H20056544
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
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本品为白色或类白色片。
- ★成份
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本品主要成份为辛伐他汀。化学名：2，2-二甲基丁酸-8-{（4R，6R）-6-｛2-[（1S，2S，6R，8S，8aR）-1，2，6，7，8，8a-六氢-8-羟基-2，6-二甲基-1-萘基]乙基｝四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮}酯。
- ★适应症
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1.高脂血症： (1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 2.冠心病，对冠心病患者，辛伐他汀用于： (1)减少死亡的危险性。 (2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。 (3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。 (4)减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的危险性。 (5)延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。
- ★贮藏
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密封
- ★用法用量
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病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 1.高胆固醇血症：一般起始剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，起始剂量为每天5mg。若需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。应定期监测胆固醇水平，如果胆固醇水平明显低于目标范围，应考虑减少辛伐他汀的剂量。 2.冠心病：冠心病患者可以20mg/日为起始剂量，如需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。 3.合并用药：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时服用。同时服用免疫抑制剂（如环孢菌素）的患者，辛伐他汀的起始剂量应为5mg/天，且不超过10mg/天。 4.肾功能不全的病人：由于辛伐他汀主要经胆汁排泄，经肾脏排泄的量很少，故中度肾功能不全病人不必调整剂量。严重肾功能不全（肌酐清除率＜30ml/分）的患者应慎用本品，此类病人的起始剂量应为5mg/天，当剂量超过10mg/天时，应严密监测。
- 质量标准
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- ★不良反应
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辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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1.对任何成分过敏者。 2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。 3.与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。
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