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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
注射剂
品 名:
爱益 硫酸依替米星氯化钠注射液
通 用 名:
硫酸依替米星氯化钠注射液
作用类别:
规 格:
100ml:0.15g
单 位:
瓶
生产产商:
海南爱科制药有限公司
批准文号:
国药准字H20041982
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- 英文名称
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Etimicin Sulfate and Sodium Chloride Injection
- ★性状
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本品为无色或几乎无色的澄明液体。
- ★成份
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本品主要成分为硫酸依替米星，辅料为无水亚硫酸钠
- ★适应症
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适用于对本品敏感的大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橼酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、嗜血流感杆菌、绿脓杆菌和葡萄球菌等引起的下述感染。
1．呼吸道感染：如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区肺部感染等。
2．泌尿生殖系统感染：如急性肾盂肾炎、膀胱炎、慢性肾盂肾炎或慢性膀胱炎急性发作等。
3．皮肤软组织和其它感染：如皮肤及软组织感染。
4．外伤、创伤和手术产后的感染及其他敏感菌感染。
- ★贮藏
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密闭、在凉暗处保存。
- ★用法用量
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静脉滴注 成人推荐剂量是：对于肾功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，每日二次，每次 100~150mg（12 小时一次 ）, 滴注 1 小时 . 一般使用疗程为 5~10 天。
对于肾功能受损的患者，原则上不用，必要时应调整使用剂量，并应监测血清中硫酸依替米星的浓度，此外血清肌酐水平及肌酐清除率也是最适合观察肾功能程度的指标。调整使用剂量可采用下述两个方案中的一种：
1 、改变给药次数的方案：调整剂量的一种方法是延长两次常规给药的间隔时间。由于血清肌酐水平与硫酸依替米星血清半衰期高度相关，因此，实验室检查可提供调整给药间隔的指标。两次给药的间隔时间（小时）大致等于血清肌酐水平（ mg/100ml ）乘以 8 ，例如：一个体重 60kg 的患者，血清肌酐水平为 3.0mg/100ml ，该患者使用硫酸依替米星的治疗方案应为：每次剂量为 2mg/kg × 60kg 即 120mg ，二次间隔时间按血清肌酐水平 3.0（mg/100mg） × 8 计算，即 24 小时。
2 、改变治疗剂量的方案：在具有肾功能不全的严重全身感染者，可增加硫酸依替米星的给药次数，但应减少治疗剂量。对这类患者，应当测定血清硫酸依替米星浓度。
推荐的方法是：
2.1 在给予常规的首次剂量后，减为每 8 小时给药方法是：把常规推荐的剂量除以血清肌酐水平，例如：一个体重 60kg 的患者，首次剂量 120mg ，血清肌酐浓度 3.0mg/100ml ，该患者使用硫酸依替米星的治疗方案为：（120/3）即 40mg ，每 8 小时一次。
2.2 如果已知肌酐清除率，则每间隔 8 小时所使用的维持剂量可以用以下计算公式：
维持剂量 = 患者的 CCr/ 正常的 CCr ×常规的维持剂量。
注 :CCr 为肌酐清除率
上述推荐的剂量计算方法仅用于血清硫酸依替米星水平不能监测时。由于在感染过程中，肾功能随时可发生变化，因此硫酸依替米星的使用剂量也应随时给予调整。
- ★不良反应
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本药为半合成氨基糖苷类抗生素，其不良反应为耳、肾的毒副作用，发生率和严重程度与奈替米星相似。个别病例可见BUN、S-Cr或ALT、 AST、ALP等肝肾功能指标轻度升高，但停药后即恢复正常。药理和临床研究均显示，本品的耳毒性和前庭毒性均较轻，主要发生于肾功能不全的患者、剂量过大或过量的患者，表现为眩晕、耳鸣、个别患者电测听力下降，程度均较轻。
其他罕见的反应有恶心、皮疹、静脉炎、心悸、胸闷及皮肤瘙痒等。
- ★有效期
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暂定18个月
- ★禁忌
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对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。
- 注意事项
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1 ．在用本品治疗过程中应密切观察肾功能和第八对颅神经功能的变化，尤其是已明确或怀疑有肾功能减退者、大面积烧伤患者、老年患者和脱水患者。
2 ．本品应当避免与其它具有潜在耳、肾毒性药物如多粘菌素、其它氨基糖苷类等抗生素、强利尿酸及呋塞米（速尿）等联合使用，以免增加肾毒性和耳毒性。
3 ．本品属氨基糖苷类抗生素，可能发生神经肌肉阻滞现象。因此对接受麻醉剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱或大量输入枸橼抗凝剂的血液患者应特别注意，一旦出现神经肌肉阻滞现象应停用本品，静脉内给予钙盐进行治疗。
- 药物相互作用
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本品应当避免与其它具有潜在耳、肾毒性药物如多粘菌素、其它氨基糖苷类等抗生素、强利尿酸及呋塞米（速尿）等联合使用，以免增加肾毒性和耳毒性。
- 药物过量
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未见报道。
- 药理毒理
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药理作用：本品为半合成水溶性抗生素，属氨基糖苷类。其作用机理是抑制敏感菌正常的蛋白质合成。体外抗菌作用研究表明 , 本品抗菌谱广，对多种病原菌有较好的抗菌作用，其中对大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、奇异变形杆菌、沙门菌属、嗜血流感杆菌及葡萄菌属等有较高的抗菌活性，对部分铜绿假单胞菌、不动杆菌属等具有一定抗菌活性，对部分庆大霉素、小诺霉素和头孢唑啉耐药的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和克雷伯氏肺炎杆菌、其体外 MIC 值仍在本品治疗剂量的血药浓度范围内。对产生青霉素酶的部分葡萄球菌和部分低水平甲氧西林耐药的葡萄球菌（ MRSA ）亦有一定的抗菌活性。
毒理研究：动物耳毒性试验结果可见本品肌注的耳毒性比其它氨基糖苷类抗生素低，与奈替米星相似。
- 药代动力学
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文献资料：健康成人一次静脉滴注 100 、 150 、 200mg 硫酸依替米星后，血清药物浓度分别为 11.30 、 14.6 、 19.79mg/l 。血清浓度消除的半衰期约为 1.5 小时， 24 小时内原型药物在尿中的排泄量约为 80% 左右。对健康成人每日给药 2 次，间隔 12 小时，连续给药 7 日，血中也无明显的积累作用。本品与血清蛋白的结合率为 25% 左右。
- 儿童用药
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本品属氨基糖苷类抗生素，儿童慎用。
- 老人用药
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由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药间期需调整。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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孕妇使用本品前必须充分权衡利弊；哺乳期妇女在用药期间需暂时停止哺乳。
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