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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
品 名:
注射用克林霉素磷酸酯
通 用 名:
注射用克林霉素磷酸酯
规 格:
0.3g*10支
单 位:
盒
作用类别:
生产产商:
峨眉山通惠制药有限公司
批准文号:
国药准字H20093662
品牌名称:
辅仁
产 地:
★剂 型:
注射剂
指导零售价:
元
- ★成份
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本品主要成份为克林霉素磷酸酯，无辅料。
- ★性状
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本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末，有引湿性。
- ★适应症
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革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：
1．扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
2．急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
3．皮肤和软组织感染；疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
4．泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
5．其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
厌氧菌引起的各种感染性疾病：
1．脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺病。
2．皮肤和软组织感染，败血症。
3．腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
4．女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
- ★用法用量
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1．成人：深部肌肉注射或静脉滴注给药。
中度感染：0.6～1.2g/日，分2～3次给药；严重感染：1.2～2.7g/日，分2～3次给药；或遵医嘱。
2．儿童：肌肉注射或静脉滴注给药。
中度感染：15～25mg/kg/日，分3或4次给药；重度感染：25～40mg/kg/日，分3或4次给药；或遵医嘱。
肌肉注射需将本品用生理盐水配制成50mg/ml～150mg/ml（或每瓶加5ml生理盐水溶解）澄明液体并即时使用。
静脉滴注需将本品0.6g用100～200ml生理盐水或5％葡萄糖液稀释成≤6mg/ml的浓度的药液，静脉滴注30分钟。
- ★不良反应
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1．局部反应：肌肉注射后，在注射部位偶可出现轻微疼痛，长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。
2．胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。
3．过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。
4．对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等。一般轻微，为一过性。
5．少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸。
6．极少数病人可产生伪膜性结肠炎。
- ★禁忌
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本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。
- ★贮藏
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遮光，密封、密闭，阴凉（不超过20℃）
- ★有效期
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36个月
- 注意事项
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1．本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者．
2．本品禁止与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍．
3．肝、肾功能损害者慎用．
4．如出现假膜性肠炎，可选用万古霉素0.125~0.5g口服，一日4次进行治疗．
5．使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生．
6．同时使用其他药品，请告知医生．
7．请放置于儿童不能够触及的地方．
- 药物相互作用
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1．克林霉素具有神经肌肉阻滞作用，可能会提高其他神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。
2．本品与红霉素、氯霉素有拮抗作用，不宜合用。
3．本品与新生霉素、卡那霉素，氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌。
4．本品与阿片类镇痛药合用，可能使呼吸中枢抑制现象加重。
- 药物过量
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1．在小鼠中静脉注射剂量为855mg/kg和大鼠口中口服或皮下注射剂量为2618mg/kg时发现有明量的致死性，在小鼠中未见到过惊厥和抑郁．
2．血液透析和腹膜透析都未能有效清除血清中的克林霉素．
- 药理毒理
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药理作用：
克林霉常磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体迅速水解为克林霉章发挥抗苗活性。
体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：
需氧革兰阳性球苗：
金黄色葡萄球苗和表皮葡萄球状菌(均包括产青霉素酶和不产青霉察酶的菌株)、链球菌(类肠道球菌除外)、肺炎球菌．
厌氧革兰阴性杆苗属：
拟杆茁属(含脆弱拟杆苗群和产黑拟杆菌群)和梭杆菌．
厌氧革兰阳性不产芽孢杆苗属：
丙障杆曹属、真细菌属和放线菌属．
厌氧和微需氧的革兰阳性杆茁属：
消化球菌属，微需氧链球苗和消化链球曹属．
毒理研究：
遗传毒性：Ames沙门氏菌属回复突文试验和大鼠微核试验结果均为阴性．
生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg，末对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kgs或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用．然而，尚未对妊娠E妇食进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应．
致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性研究．
- 药代动力学
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吸收、分布和消除
I．克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素．正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即达到高峰，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血药浓度为1.69±0.35mg/L；单次肌注0.6g血液中克林霉素1-2小时达高蜂，浓度为5.92±1.45mg/LL，8小时血药浓度为2.51±0.91mg/L；有效血药浓度可维持8小时以上．克林霉素磷酸酯给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，每6小时静脉滴注和肌肉注射0.6g，胆汁中浓度可达48-55mg/L，部分经尿排泄．静脉滴注0.6g,8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%．
2．据Physician' Desk Reference(54版)介绍:
1)本品在短期静脉滴注结束时血清活性的克林霉素便达到峰值水平。生物学灭活的克林霉素磷酸酯迅速从血清消失，平均消除的半衰期为6分钟；然而，活性的克林霉素的血清消睁的半衰期成人为3小时，小儿患者为2.5小时．成人肌肉注射克林霉素磷酸酯后3小时内活性克林霉素达血清峰值，小儿患者为一小时内．血清药物浓度水平曲线可以从静脉滴注给药或肌肉注射给药的血清浓度值获得,对于上述的消除半衰期，血清药物浓度水平见表I。
- 儿童用药
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一个月的小儿不宜应用。4岁以内儿童慎用。小儿（新生儿到16岁）使用本品时，应注意肝功能监测。
- 老人用药
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1．克林霉素的药代动力学研究已证明．口服或静脉注射克林霉素后正常肝肾功能的年轻患者与老年患者之间药代动力学无明显差异。
2．克林霉素的临床研究还未包括有充分数量的65岁和65岁以上的患者，目前难以判断是否老年人的临床反应与年轻患者有明显不同。但是临床经验提示与抗生素有关的结肠炎和所见到的腹泻(有艰难梭状杆菌引起)老年人中发生较多(大于60岁)，而且是比较严重的．因此老年人使用本品时应注意仔细观察或监测这些人所发生的履泻。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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1．目前尚无详细的研究资料，尚不能作出明确的判断．因此孕妇使用本品应注意利弊。
2．曾有报道口服克林霉素0.15g,静脉注射克林霉素磷酸酯0.6g时，乳汁出现的药量范围为：0.7-3.8mcg/ml，因为克林霉素可能在新生儿中引起不良反应，哺乳期妇女必须停止使用本品。
- 药品本位码
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86902092000329
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