警示语 :
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
★剂 型 :
片剂
品 名 :
【特管 勿用】右佐匹克隆片
通 用 名 :
右佐匹克隆片
作用类别 :
规 格 :
3mg*7片
单 位 :
盒
生产产商 :
成都康弘药业集团股份有限公司
批准文号 :
国药准字H20100074
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
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本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。
- ★成份
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本品的活性成份为右佐匹克隆。
化学名称：(+)-6-(5-氯吡啶-2-基)-7-[(4-甲基哌嗪-1-基)羰氧基]5，6-二氢吡略[3，4-b]吡嗪-5-酮
化学结构式：
分子式：CHClNO
分子量：388.81
- ★适应症
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本品用于治疗失眠。
- ★贮藏
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密封，在干燥处保存。
- ★用法用量
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本品应个体化给药，成年人推荐起始剂量为入睡前2mg，由于3mg可以更有效地延长睡眠时间，可根据临床需要起始剂量为3mg或增加到3mg。
主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前1mg，必要时可增加到2mg。有睡眠维持障碍的老年患者推荐剂量为入睡前2mg(见注意事项)。
如高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢，导致右佐匹克隆对睡眠潜伏期的作用降低(见药代动力学)。
特殊人群：严重肝脏损伤患者应慎重使用本品，初始剂量为1mg。
合用CYP抑制剂：与CYP3A4强抑制剂合用，本品初始剂量不应大于1mg，必要时可增加至2mg。
- ★不良反应
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根据国外临床试验的报道：
右佐匹克隆上市前研究中，大约有400名正常受试者参加了临床药理/药代动力学研究，大约1500名患者参加了安慰剂对照的临床有效性研究(相当于大约263个患者暴露/年)。上市前研究中右佐匹克隆治疗的条件及疗程差异较大，包括开放试验和双盲试验，住院病人和门诊病人，长期和短期试验。不良反应是通过收集不良事件，评估体格检查、生命体征、体重、实验室检测、ECG等结果来进行评价的。
通过问诊和临床研究者使用自己选择的专业术语记录不良事件。下面的表格中使用COSTART术语分类报道不良反应。
安慰剂对照的试验中观察到的不良反应
导致停药的不良事件
对老年人进行的安慰剂平行对照试验中，208名使用安慰剂的患者中有3.8%，215名服用2mg右佐匹克隆的患者中有2.3%，72名服用1mg右佐匹克隆的患者中有1.4%，均由于不良事件停止治疗。在对成年人的6周的平行组对照研究中，3mg右佐匹克隆治疗的患者中没有一例因为不良事件停止治疗。在成年失眠患者的6个月长期研究中，195例服用安慰剂的患者中有7.2%，593例服用3mg右佐匹克隆的患者中有12.8%，由于不良事件停止试验。而非发生不良事件原因退出试验的发生率高于2%。
对照试验中发生率大于2%的不良事件
表1显示一项为期44天的Ⅲ期安慰剂对照的临床试验中，成年患者服用2mg或3mg右佐匹克隆，与治疗相关的不良事件的发生率。本表中仅包括与安慰剂组相比，2mg或3mg右佐匹克隆组大于2%的不良事件。
表1：成年患者服用右佐匹克隆共6周的安慰剂对照的临床试验中与治疗相关的不良事件的发生率
注：与安慰剂组相当或发生率小于安慰剂组的不良事件包括异常梦境、意外创伤、胃痛、腹泻、流感、肌痛、疼痛、喉痛、鼻炎。
表1可见成年患者与剂量相关的不良事件包括病毒感染、口干、眩晕、幻觉、感染、皮疹、味觉异常，其中味觉异常的剂量相关性最明显。
表2显示在多项Ⅲ期安慰剂对照临床试验中，老年患者(年龄65-86岁)服用1mg或2mg右佐匹克隆给药时与治疗相关的不良事件的发生率，给药疗程为14天，表中仅包括与安慰剂组相比，1mg或2mg右佐匹克隆组不良事件大于2%的事件。
表2老年患者(年龄65-86岁)服用右佐匹克隆2周的安慰剂对照的临床试验中与治疗相关的不良事件的发生率。
注：与安慰剂组相当或发生率小于安慰剂组的不良事件包括腹痛、衰弱、恶心、红疹、嗜睡。
表2可见老年患者中与剂量相关的副反应包括：疼痛、口干、味觉异常，其中味觉异常与剂量相关性最为明显。
由于临床试验中患者特征及其他因素的不同，这些数据不能用来预测正常医疗实践中不良事件的发生率。同样，由于治疗药物、使用方法与临床评价者的不同，本试验中所引用的数据与其他临床试验的数据是不可比的。但是这些数字可以为临床医生提供一些参考。
- ★有效期
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- ★禁忌
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对本品及其成份过敏者，失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合症患者禁用。
