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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
口服混悬剂
品 名:
头孢泊肟酯干混悬剂
通 用 名:
头孢泊肟酯干混悬剂
作用类别:
规 格:
50mg*4袋
单 位:
盒
生产产商:
海南三叶美好制药有限公司
批准文号:
国药准字H20040210
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
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本品为颗粒状粉末或粉末。
- ★成份
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本品主要成份:头孢泊肟酯。
- ★适应症
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本品主要用于治疗敏感细菌引起的：1. 呼吸系统感染：如肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎、咽喉炎(咽喉脓肿)、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸道疾患继发感染等。2. 泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌，性尿道炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿等。3. 皮肤软组织感染：如毛囊炎(包括脓疱性痤疮)、疖、疖肿症、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、瘭疽、化脓性甲沟(周)炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、感染，性粉瘤、肛门周围脓肿等。4. 耳鼻喉科感染：如中耳炎、副鼻窦炎等。5. 其它：如乳腺炎等。
- ★贮藏
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遮光，密闭保存。
- ★用法用量
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饭后口服效果更佳。片 剂:成人每次l片，每日二次;随年龄及症状适宜增减。干混悬剂:成人常用量为每次2包，每天2次。使用中，可根据随年龄及症状适宜增减，对于重症或效果不佳者，可增加用量，每次4包，每天2次服用。
- 质量标准
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《中国药典》2015年版二部
- ★不良反应
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副反应发生的机率和严重程度均与其它常用的广谱头抱菌素相当，发生率为2.5-5％，主要内容有消化系统症状(腹泻软便：0.40％，胃部不适感：0.10％，欲吐、恶心、呕吐：0.09%)等。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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对本品或头抱烯类抗生素有过敏症既往史患者禁用。
- 注意事项
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对青霉素过敏者慎用;肾功能严重不全者及老年患者慎用。
- 药物相互作用
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抗酸剂或H2 受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓度峰值：丙磺舒可升高其血浆浓度水平。
- 药物过量
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未有药物过量报道，口药物过量可能有以下症状：恶心，呕吐，腹泻，上腹不适；由药物过量引起的严重毒性反应，肾功能许可的情况下，可用血透和腹膜透析以降低体内头孢泊肟的血清浓度。
- 药理毒理
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本品为口服用广谱第三代头孢菌素，是头孢泊肟的前体药物。本品口服后被肠道吸收，经肠壁酯酶水解产生具抗菌活性的头孢泊肟。头孢泊肟的抗菌作用是通过抑制细菌细胞壁系统的膜界转肽酶，使形成交叉联结的转肽作用不能进行，细菌细胞壁粘肽合成受阻，造成细胞壁缺损，细菌细胞失去保护屏障，使细菌肿胀、变形、破裂而死亡。头孢泊肟对β-内酰胺酶有良好的稳定性，因而对许多耐氨苄青霉素或耐羟氨苄青霉素的菌株均有效。
体外抑菌试验表明，头孢泊肟对下列细菌有效：
革兰氏阴性菌需氧菌：流感嗜血杆菌（包括耐氨苄青霉素或耐羟氨苄青霉素的菌株）、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌属、脑膜炎奈瑟菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌、淋病双球菌、普通变形杆菌、雷特格氏变形杆菌属、枸橼酸菌属和肠杆菌属等。
革兰氏阳性菌需氧菌：葡萄球菌属、肺炎链球菌、化脓链球菌、无乳链球菌、小链球菌、血链球菌和唾液链球菌等链球菌属致病菌、白喉杆菌等。
其活性优于其它β-内酰胺抗生素，头孢泊肟显示与机体防御机构相协调的杀菌作用，对β-内酰胺酶产生株也显示很强的抗菌。
厌氧菌：对革兰氏阳性厌氧菌敏感，而对革兰氏阴性厌氧菌如脆弱拟杆菌其最低抑菌浓度为3.13-200μg/ml。
注：本品对绿脓杆菌、大多数假单胞菌属无抗菌活性。
- 药代动力学
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据文献资料： 吸收：本品口服后经胃肠道吸收，在体内去酯化转变为具活性的头孢泊肟进入血液循环。本品口服0.1g、0.2g、0.4g后2~3小时血药浓度可达峰值，平均达峰血药浓度分别为1.4mg/L、2.3mg/L、3.9mg/L。半衰期为2.09~2.84小时，与食物同服会增加AUC和峰值浓度：抗酸剂或H2受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓度峰值。本品空腹时的生物利用度约为50%，饭后服用可使其生物利用度增加，达到70%的利用率，因而本品宜饭后服用。 成年患者口服0.1g干混悬剂，头孢泊肟的平均峰值浓度为1.5mg/L，与口服0.1g片剂相当。1~17岁年龄组的患者按5mg/kg剂量服用，头孢泊肟在体内的达峰浓度和达峰时间分别为2.1mg/L和2~3小时。 分布：头孢泊肟在体内广泛分布于体液和组织中，如肺、胸膜液、扁桃体、精液、下呼吸道系统、间隙液、皮肤破损的炎症组织等。头孢泊肟与人体血浆蛋白结合率约为21~29%，不同的服用剂量，其组织浓度有所不同，如剂量0.1g，扁桃体组织浓度为0.24mg/L，如剂量0.2g，肺组织浓度为0.63mg/L，如剂量为0.2~0.4g，皮肤水疱中浓度为1.6~2.8mg/L。 代谢：头孢泊肟体内基本没有代谢。 排泄：头孢泊肟在体内几乎不代谢，不吸收的药物(约为剂量的0.5%)经胃肠道出粪便排泄；约80%的药物以原形从尿中排泄，极小部分经胆道排泄。
- 儿童用药
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未建立小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料。
- 老人用药
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头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者（肌酸酐清除率＜50ml/min）可减量50%或一日服药一次。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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1. 孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。2. 服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行)。
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