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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
口服混悬剂
品 名:
运泰 头孢呋辛酯干混悬剂
通 用 名:
头孢呋辛酯干混悬剂
作用类别:
规 格:
0.125g*10袋
单 位:
盒
生产产商:
山东鲁抗医药股份有限公司
批准文号:
国药准字H20010810
品牌名称:
鲁抗
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
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本品为类白色粉末，气芳香，味甜。
- ★成份
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本品主要成分头孢呋辛酯。
- ★适应症
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本品适用于敏感细菌引起的下列感染:1. 上呼吸道感染:包括化脓性链球菌引起的咽炎﹑扁桃体炎；肺炎链球菌﹑嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)﹑卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌菌引起的急性细菌性中耳炎:肺炎链球菌或嗜血流感杆菌(仅为非产β-内酰胺酶的菌株)引起的急性细菌性上颌窦炎等。2. 下呼吸道感染:包括肺炎链球菌﹑嗜血流感杆菌(β-内酰胺酶阴性株)或副嗜血流感杆菌(β-内酰胺酶阴性株)引起的慢性气管炎急性细菌性感染和急性支气管炎的继发细菌感染等。3. 泌尿道感染:包括大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的单纯性泌尿道感染； 由产生青霉素酶或不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的单纯性淋病(如尿道炎和子宫颈炎),以及不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的女性单纯性淋病性直肠炎等。4. 皮肤和软组织感染:包括金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的单纯性皮肤和软组织感染,以及由金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的脓疱病等。5. 其他:由博氏疏螺旋体引起的早期Lyme病(游走性红斑)等。
- ★贮藏
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密封,在阴凉干燥处保存。
- ★用法用量
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口服:本品可直接口服，也可每包加入10-15门，温开水中搅拌均匀后服用。成人一般每次0.25g(2包)，每日二次，一般的疗程为5-10天。重症感染或怀疑是肺炎时，每次0.5g(4包)，每日两次:一般泌尿道感染，每次0.125g(1包)，每日两次，对无并发症的淋病患者推荐剂量为1g(8包)，单次服用。儿童一般用量为每次0.125g(1包)，每日两次，对于小于两岁的中耳炎患者，每次0.125g(1包)每日两次;对于大于2岁的中耳炎患者，每次0.2.g(2包)，每日两次。大于12岁的儿童患者，使用剂量同成人。对注射头孢呋辛钠治疗获得一定疗效，尚需继续治疗的患者，可改为口服本品治疗。
- 质量标准
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WS₁-(X-391)-2004Z
- ★不良反应
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本品主要不良反映包括消化系统反应和头痛等。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
- 注意事项
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1．头孢菌素类抗生素与对青霉素类药物有交叉反应的报告，因而对青霉素类药物过敏的病人慎用。
2．长期使用头孢呋辛酯可能会导致非敏感微生物如念珠菌属、肠球菌、梭状difficile杆菌过度生长。在该药使用期间或期后发生严重腹泻的病人，应疑为伪膜性结肠炎。如果诊断成立，轻度者停药即可，中、重度者应补充液体、电解质、蛋白质，并需选用对梭状芽孢杆菌有效的抗生素类药物治疗。若出现二重感染，需采取适当措施。
3．使用本品时，应注意监测肾功能，特别是对接受高剂量的重症患者。严重肾功能损害者，应延长用药间隔。
4．由于利尿剂对肾功能有不利影响，对于同时接受强的利尿剂和包括头孢呋辛酯在内的头孢菌素类药物的患者，应密切关注肾功能。
5．与其他广谱抗生素相同，对有结肠炎病史的患者使用头孢呋辛酯需谨慎。
6．头孢呋辛酯对胃肠吸收功能不良的患者的安全性和疗效情况尚不明确。
- 药物过量
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过量使用会刺激大脑发生惊厥。血液透析法或腹膜透析法可降低本品的血清浓度。
- 药理毒理
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本品为口服广谱的第二代头孢菌素，头孢呋辛酯为头孢呋辛的酯化衍生物，口服后经肠道吸收后被水解脱酯，形成有活性的头孢呋辛而起抗菌作用。其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。头孢呋辛对于病原菌具有较广的抗菌活性，并对许多β－内酰胺酶稳定，尤其是对肠杆菌科中常见的质粒介导酶稳定。
动物体外试验和临床感染治疗中证实，头孢呋辛对下列大部分细菌有抗菌活性。
需氧革兰氏阳性菌：
金黄色葡萄球菌（包括β-内酰胺酶产生菌）、肺炎链球菌、化脓性链球菌。
需氧革兰氏阴性菌：
大肠埃希菌、流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌）、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶菌）。
体外试验表明，粪肠球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、艰难梭菌和脆弱拟杆菌的大部分菌株对头孢呋辛耐药。
- 药代动力学
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据Physicians’ Desk Reference（54版）介绍，口服给药后，头孢呋辛酯被胃肠道吸收，并迅速被肠粘膜和血液中的非特异性酯酶水解，释放出头孢呋辛进入体循环。头孢呋辛广泛分布于细胞外液中，酯基则被代谢成乙醛和醋酸。 12名成人健康志愿者，进食后立即服用本品，其药代参数见下表： 成人进食后立即服用头孢呋辛酯片的药动学 剂量 血浆峰浓度 达峰时间 平均消除半衰期 A.U.C. （相当于头孢呋辛） （μg/ml） （h） （h） （μg·h/ml） 125mg 2.1 2.2 1.2 6.7 250mg 4.1 25 1.2 12.9 500mg 7.0 30 1.2 27.4 1000mg 13.6 2.5 1.3 50.0 血中头孢呋辛大约有50％与蛋白结合。 进食后服药可达到最佳吸收。在饭后服药，片剂的吸收率增加（绝对生物利用度增加37％至52％）。但是，病人服用片剂后，其临床反应和细菌反应与食物的摄入无关。 头孢呋辛在尿中以原形由肾小球滤过及肾小管分泌而从尿中排泄。成人口服本品后12小时，约50％头孢呋辛可在尿液中检测到。目前尚缺乏儿童的药代动力学研究数据。成人的头孢呋辛的肾脏药物代谢动力学特性不能推断儿科病人。 本品从尿中排泄，对于肾功能减低者，其血清半衰期将延长。20例平均年龄为83.9岁，平均肌酐清除率为34.9ml/min的老年患者的研究数据表明血清平均消除半衰期为3.5小时。尽管如此，不必根据年龄调整剂量。 同时服用丙磺舒，头孢呋辛的平均血清浓度-时间曲线下面积可增加50％。透析可降低头孢呋辛的血清水平。
- 儿童用药
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暂时仍缺乏三个月以下婴儿使用此药的研究资料。 建议儿童选择头孢呋辛酯干混悬剂。 由敏感细菌所引起的3个月至12岁的儿童轻度至中度上呼吸道感染和脓疱病患者可以选用本品。
- 老人用药
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老年患者不必根据年龄因素调整剂量。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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孕妇慎用。 由于头孢呋辛会从人乳中排泄，因而哺乳期妇女慎用。如需使用，应暂时停止哺乳。
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