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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
片剂
品 名:
世保扶 司帕沙星片
通 用 名:
司帕沙星片
作用类别:
规 格:
0.1g*6片
单 位:
盒
生产产商:
大同五洲通制药有限责任公司
批准文号:
国药准字H10980257
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
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本品为黄色或淡黄色片。
- ★成份
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本品主要成分为司帕沙星，其化学名：5-氨基-1-环丙基-7-（顺式-3,5-二甲基-1-哌嗪基）-6,8-二氟-1,4-二氢-4-氧代-3-喹啉羧酸。
- ★适应症
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本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括：1. 呼吸系统感染。2. 肠道感染。3. 胆道感染。4. 泌尿生殖系统感染。5. 皮肤、软组织感染。6. 口腔科感染。
- ★贮藏
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遮光、密闭保存。
- ★用法用量
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口服，成人一次0.1-0.3g(1-3片)，最多不超过0.4g(4片)，一日1次，疗程一般5-10日，可据病种及病情适当增减疗程。
- ★不良反应
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1.消化系统反应：如恶心、呕吐、食欲缺乏、上腹部不适、软便、腹泻、腹胀、便秘、血便、口腔炎等。 2.过敏反应：如皮疹、发热、局部发红、水肿、瘙痒、水疱、红斑、光敏反应、充血等。 3.中枢神经系统：头痛、头昏、烦燥、失眠、痉挛、震颤等。 4.实验室检查：GOT、GPT、ALP、LDH、BUN、γ—CTP、血肌酐及总胆红素升高，也可致嗜酸性粒细胞增多及白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板降低等；国外有QT轻度延长的报告。 5.其他：偶见肌腱炎、假膜性肠炎、间质性肺炎、休克、过敏综合征(呼吸困难、浮肿、声音嘶哑、潮红、瘙痒症等)、眼粘膜综合征(史蒂文斯-约翰逊综合征)、低血糖、麻木感、不舒服感、疲倦感等。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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对喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
- 注意事项
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1.光敏患者慎用或禁用。 2.用药期间，应尽可能避免接触日光、暴晒。若有光敏症状产生，如皮疹、瘙痒、水疱等，必须立即停药，并给予适当治疗。 3.肝、肾功能异常者应慎用或适当降低剂量。 4.有癫痫史及其他中枢神经系统疾病者慎用。 5.可能有QT延长的患者，如心脏病患者(心律失常、缺血性心脏病等)、低钾血症、低镁血症，服用抗心律失常药物者等，应慎用本品。 6.高龄者慎用本药，若使用应适当降低用量。 7.与牛奶、食物同服不影响本品的吸收。 8.服用本品后分枝结核杆菌检查可能呈假阳性。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
- 药物相互作用
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1.同依诺沙星、诺氟沙星、环丙沙星一样，本品与非甾体抗炎药(如联苯丁酮酸、丙酸衍生物等)合用时，罕有引起痉挛的报告。 2.本品与含有铝、镁、铁的抗酸药和硫糖铝合用时，可降低本品的吸收，从而降低疗效，若需服用应间隔4小时。 3.本品与茶碱、咖啡因、法华林、西米替丁合用时不影响后者血浆浓度。 4.与地高辛、丙磺舒合用不影响本品的药代动力学。 5.服用本品4小时后才可服用含金属离子的营养剂和含锌、铁、钙的维生素。 6.本品不宜与阿司咪唑、特非那丁、西沙必利、红霉素、喷他脒、吩噻嗪、三环类抗忧郁药、丙吡胺、胺碘酮合用。
- 药物过量
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尚不明确。
- 药理毒理
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1.药理：本品为喹诺酮类抗菌药。系广谱抗菌药，对革兰阳性细菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、粪肠球菌有明显抗菌作用；对革兰阴性菌大肠埃希菌、克雷白菌属、沙门菌属、志贺菌属、副溶血弧菌、变形杆菌属、肠杆菌属、假单胞菌属、不动杆菌属、奈瑟菌属(淋病奈瑟菌等)亦具有很好的抗菌作用。本品还对支原体、衣原体、军团菌、厌氧菌包括脆弱类杆菌和分枝杆菌属也有很好的抗菌作用。本品的作用机制是抑制细菌DNA合成过程中的DNA旋转酶的作用而起杀菌作用。 2.毒理：小鼠、大鼠按体表面积口服本品，剂量为人用剂量(400mg)的3.5～6.2倍，共104周，未见致癌作用。本品对沙门菌株TA98、TA100、TA1535、TA1537和大肠埃希菌株WP2未见致突变作用，但对沙门菌株TA102有致突变作用，会引起大肠埃希菌DNA修补整理；体外细胞毒浓度下可引起中国鼠肺细胞染色体失常。雌雄大鼠按体表面积口服本品为人用剂量(400mg)的15.4倍，对其生育力、生殖力无明显影响。
- 药代动力学
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健康成人空腹单次口服本品0.4g，服药后4小时左右达血药峰浓度(Cmax)，血消除半衰期(t1/2β)约为16小时左右，口服后主要在小肠吸收，在胃内几乎不吸收。本品血浆蛋白结合率为42%～44%。高龄者单次口服150mg，血药峰浓度(Cmax)为1.72μg/mL，平均血消除半衰期(t1/2β)约为26小时左右。本品口服吸收后体内分布广泛，主要分布于胆囊(约为血药浓度的7倍)；其次为皮肤、前列腺、子宫、卵巢、耳、鼻、喉组织、痰液、前列腺液、尿液及乳汁中(约为血药浓度的1.5倍)；再次为唾液、泪液(约为血药浓度的0.7～0.8倍)；最低为眼房水及脊髓液。健康成人单次口服本品200mg后72小时，用药量的12%以原形药物及29%以葡萄醛酸共轭物从尿中排泄，51%以原形药物从粪便中排泄。
- 儿童用药
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氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。
- 老人用药
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老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
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