警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
胶囊剂
品 名:
替米沙坦氢氯噻嗪胶囊
通 用 名:
替米沙坦氢氯噻嗪胶囊
作用类别:
规 格:
每粒含替米沙坦40mg,氢氯噻嗪12.5mg*7粒*1板
单 位:
盒
生产产商:
上海双基药业有限公司
批准文号:
国药准字H20080208
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
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本品为胶囊剂。
- ★成份
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本品为复方制剂，其组份为：每粒含替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg。
- ★适应症
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用于治疗高血压。
- ★贮藏
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密封。
- ★用法用量
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为了减少剂量非依赖性的副作用.通常只有在患者单药治疗未获得理想疗效后才进行联合治疗。 当患者用替米沙坦单药80mg治疗血压未获有效控制时.或当患者用氢氯噻嗪单药25mg每日一次治疗.血压未获控制或已获控制但出现低钾血症时.可以考虑改用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊(即80mg替米沙坦/12.5mg氢氯噻嗪)每日1粒.1次服用.有必要时最大可以提高到160/25mg。 血容量不足的患者应在血容量纠正或严密的医疗监护下使用替米沙坦.有胆道梗阻疾患或肝功能不良的患者.其初始化使用必须在密切的医疗监护下进行。 肾功受损的患者:本品常规治疗方案要求患者的肌酐清除率在30ml/min以上.对于严重肾功受损患者.由于多使用袢利尿药.因此不推荐使用本品。 肝功受损的患者:本品不推荐给严重肝功损害的患者.有胆道梗阻病患或肝功能不良的患者.开始使用本品时应以40mg/12.5mg的剂量在医生的密切监护下进行。
- ★不良反应
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在使用替米沙坦/氢氯噻嗪治疗的患者中，报道的发生率低于2%但发生率明显高于安慰剂组的不良事件有:背部疼痛、消化不良、呕吐、心动过速、低钾血症、支气管炎、咽炎、皮疹、体位性低血压和腹痛，发生率为2%或在治疗组略高，但在安慰剂组也很常见的不良事件有疼痛、头痛、咳嗽、尿路感染、不良事件发生率在不同性别、年龄、种族之间无差异。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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1.对药品中任何成分过敏的患者。 2.无尿的患者和对其他硫胺衍生物类药物过敏的患者。 3.对其它血管紧张素受体拮抗药过敏者。 4.胆道阻塞性疾病患者。 5.严重肝功能不全者。 6.严重肾功能不全者。 7.孕妇及哺乳妇女。
- 注意事项
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1.运动者慎用。 2.低血容量病人需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊。 3.肝功能损伤:替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌.胆汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降.这些病人在使用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊前应获得警告。 4.肾功能损伤:肾素-血管紧张素-醛固酮系统(SAAS)抑制作用可能引起个别易感病人的肾功能改变.当病人肾功能与SAAS有关时(如病人发生充血性心衰时).以血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗时可引起尿少症和/或累积性氮血症.偶见急性肾衰和/或死亡.这类病人接受替米沙坦氢氯噻嗪胶囊治疗时可能出现相似情况。 5.单侧或双侧肾动脉狭窄病人应用ACEI治疗的研究表明.患者血清肌酐或血尿素氮水平升高.无单侧或双侧肾动脉狭窄病人长期使用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊治疗的数据.这类病人接受治疗时可能出现相似情况。 6.严重肾脏疾患者对服用噻嗪类利尿剂应加以警惕.因为对于肾脏疾病者.噻嗪类药物可能会导致氮质血症.对于肾功受损的患者.药物的累积效应也可能会出现。
- 药物相互作用
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1、 替米沙坦 (1) 替米沙坦和地高辛同时使用，可使地高辛的峰浓度和谷浓度分别升高49%和20%。因此，建议在开始、调整或停止使用替米沙坦时应监测地高辛水平，以免引起洋地黄化的不足或过量。 (2) 替米沙坦会轻微降低华法林的血浆药物谷浓度。 (3) 替米沙坦与对乙酰胺基酚、氨氯地平、格列本脲、辛伐他汀、氢氯噻嗪、布洛芬同时使用未发现有临床意义的相互作用。 (4) 替米沙坦不通过细胞色素P450代谢，在体外对细胞色素P450转化酶也没有作用，仅对CYP2C19有轻微抑制。替米沙坦也不与抑制细胞色素P450转化酶的药物发生相互作用。 2、氢氯噻嗪 下列药物与氢氯噻嗪同时使用会发生相互作用： (1) 酒精、巴比妥、麻醉药：可能会导致直立性低血压。 (2) 抗糖尿病药物(口服药和胰岛素)：可能需要调整抗糖尿病药物剂量。 (3) 其他抗高血压药物：可能会产生药物的加合或协同作用。 (4) 考来烯胺(消胆胺)和考来替泊(降胆宁)树脂：阴离子交换树脂会削弱氢氯噻嗪的吸收。考来烯胺和考来替泊都可单独与氢氯噻嗪结合，分别减少氢氯噻嗪在胃肠道吸收达85%和43%。 (5) 皮质类固醇药物、促肾上腺皮质激素：可能引起严重电解质丢失，通常为低钾血症。 (6) 加压素(如去甲肾上腺素)：可能降低机体对加压素的反应，但不足以消除其作用。 (7) 骨骼肌松弛剂、非去极化剂(如筒箭毒碱)：可能会增加机体对肌松剂的反应性。 (8) 锂剂：不应与利尿剂同时使用。利尿剂会减低低肾脏对锂的清除率从而增加锂中毒的危险。 (9) 非巢体类抗炎药物：一些患者使用非巢体类抗炎药物会降低保钾利尿剂和噻嗪类利尿剂的利尿、排钠和抗高血压作用。因此，当两者联合应用时应严密观察利尿效应是否达到。
- 药物过量
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尚不明确。
- 药理毒理
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尚不明确。
- 药代动力学
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尚不明确。
- 儿童用药
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儿童用药的安全性和有效性尚未确定。因此儿童患者慎用本品。
- 老人用药
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目前临床研究表明在老年病例与年轻病例在应用本品的有效性和安全性上无差异，但不能排除某些老年个体对药物具有更高的敏感性。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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孕妇在怀孕第二个三个月~第三个三个月期间使用时，由于药物将直接作用于肾素-血管紧张素系统，这可能会导致发育中的胎儿受到损伤乃至死亡。因此，当检测到怀孕后，应尽快终止使用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊。 动物试验研究表明替米沙坦可出现在哺乳的大鼠乳汁中。目前还不清楚替米沙坦是否通过人类乳汁排泄，考虑到对婴儿有潜在的副作用，因此哺乳期妇女应禁用本品。
