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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
注射剂
品 名:
硫酸妥布霉素注射液
通 用 名:
硫酸妥布霉素注射液
作用类别:
规 格:
2ml*10支
单 位:
盒
生产产商:
广州白云山天心制药股份有限公司
批准文号:
国药准字H44022155
品牌名称:
天心
产 地:
指导零售价:
元
- 英文名称
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Tobramycin Sulfate Injection
- ★性状
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本品为无色至微黄色澄明溶液。
- ★成份
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本品主要成份为妥布霉素
- ★适应症
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本品适用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属,肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎,鼻窦炎等，或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染(耐甲氧西林菌株无效)。本品用于铜绿假单胞菌脑膜炎或脑室炎时可鞘内注射给药；用于支气管及肺部感染时可同时气溶吸入本品作为辅助治疗。 本品对多数D组链球菌感染无效。
- ★贮藏
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密闭，在凉暗处保存。(系指避光并不超过20℃)
- ★用法用量
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肌内注射或静脉滴注。 1.成人按体重一次1-1.7mg/kg，每8小时1次，疗程7-14日。 2.小儿按体重，早产儿或出生0-7日小儿：一次2mg/kg，每12-24小时1次；其他小儿：一次2mg/kg，每8小时1次。
- 质量标准
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《中国药典》2005年版二部
- ★不良反应
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1．全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。 2．发生率较多者有听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性、影响前庭、肾毒性）。发生率较低者有呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞或肾毒性）。 本品引起肾功能减退的发生率较庆大霉素低。 3．停药后如发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感，须注意耳毒性。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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1 对本品或其他氨基糖苷类过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。 2 肾衰竭者禁用。
- 注意事项
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1.肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。 2.本品1个疗程不超过7～14日。 3.交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。 4.对患者（尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者）应注意监测：1.听电图：对老年患者须在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测高频听力损害；2.温度刺激试验：在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性；3.尿常规检查和肾功能测定
- 药物相互作用
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1.本品与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、 呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停），用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。 2.本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。 3.本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。 4.本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力，呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。 5.本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。 6.本品与β-内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）合用常可获得协同作用。 7.本品与β-内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。
- 药理毒理
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本品属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素近似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用；本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3-5倍， 对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌（包括产b-内酰胺酶株）对本品敏感；链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等）均对本品耐药。厌氧菌（拟杆菌属）、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。
- 儿童用药
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年龄对于本品的血药浓度有显著影响。剂量相同时，5岁以下小儿的平均血药峰浓度约为成人的一半，5～10岁儿童约为成人的2/3。按体表面积计算给药剂量可消除年龄造成的差异。小儿应慎用本品。在小儿使用过程中，要注意监测听力和肾功能，以防本品产生肾毒性和耳毒性。
- 老人用药
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老年患者应用本品后可产生各种毒性反应，因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外，老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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1.本品可穿过胎盘，在脐带血中达到的浓度约与母血中相近，据报道氨基糖苷类曾引致人类胎儿听力损害，故孕妇禁用。 2.本品亦可在人乳中少量分泌，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。
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