警示语:
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
★剂 型:
片剂
品 名:
达美康 格列齐特缓释片
通 用 名:
格列齐特缓释片
作用类别:
激素及调节内分泌功能药物
规 格:
30mg*30片
单 位:
盒
生产产商:
施维雅(天津)制药有限公司
批准文号:
国药准字H20044694
品牌名称:
施维雅
产 地:
指导零售价:
元
- 英文名称
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Gliclazide Modified Release Tablets
- ★性状
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为白色椭圆形片。
- ★成份
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格列齐特
- ★适应症
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用于当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病 (2型) 。
- ★贮藏
-
遮光，密封保存。
- ★用法用量
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口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30至120mg。建议于早餐时服用。
- 质量标准
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国家食品药品监督管理局标准 YBH18762006
- ★不良反应
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1.低血糖(参见【注意事项】)。 2.胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用格列齐特或剂量分次服用，可以避免或减轻以I二症状。 3.以下为曾有的较少报导的不良反应：①黏膜和皮肤反应：皮疹、搔痒症、风疹、斑丘疹。 ②血液疾病：贫血、白血球减少症、血小板减少症。 ③肝酶水平增高(ASAT，ALAT，碱性磷酸酯酶)、肝炎(罕见)。 如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停J卜后均会消失。
- ★有效期
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36个月
- ★禁忌
-
在下列情况中，达美康的使用是禁忌的：
(1)对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，（在药物制剂中除主药以外的附加物，也可称为辅料。[1]如片剂中的黏合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂；中药丸剂中的酒、醋、药汁等；半固体制剂软膏剂、霜剂中的基质部分；液体制剂中的防腐剂、抗氧剂、矫味剂、芳香剂、助溶剂、乳化剂、增溶剂、渗透压调节剂、着色剂等均可称为赋形剂。 ）对于其它磺脲或磺胺过敏者。
(2)胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。
(3)严重的肝脏或肾脏功能不全。
(4)应用咪康唑治疗的患者(参见【药物相互作用】)。
(5)哺乳期。
(6)卟啉症：体内会有色素(卟啉)积蓄。 总之，不推荐本药与保泰松、丹那唑(参见药物相互作用)或酒精合用。
- 注意事项
-
1．低血糖：用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。 (1)为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。 (2)年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾}=腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。任老年患者和用p一阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。 (3)达美康只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的人量的运动，或饮酒之后或者合并应用其它降血糖药物的患者中。 (4)肾脏或肝脏功能不全会改变格列齐特在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力；这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。 2．血糖不均衡： (1)在发烧、外伤或感染的病人或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制的血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。 (2)所有口服降血糖药物，包括格列齐特，在许多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。时间较长后，药效降低，这町能是由丁辅尿病严重程度有所增加或者对本药治疗的反应减低产生的。这个现象称为继发性失效，并且应与原发性失效区分，后者是指对于特定的病人，药物做为一线治疗证明足无效的。将患者治疗情况归类为继发性失效之前，必须考虑适当的剂量调整以及监测饮食。 3．生物学检验：应定期监测血塘和尿糖水平。经证明，测量糖基化血红蛋白水平是评估降糖疗效较好的指标。 4．肾脏和肝脏功能不全：存肝或肾功能不全的患者中，格列齐特的药代动力学和(或)药效学数据会有变化。如果这些患者发生低血糖，那么会有低血糖持续的危险，应改用一个合适的治疗方法。 5．患者信息： (1)低血糖的危险性，其症状和治疗方法，以及引起低血糖的原因，都应对病人及其家属解释清楚。也应解释治疗的原发性失效和继发性失效(参见，血糖不均衡)。 (2)应告知病人这种治疗和其它治疗的潜存危险和益处。应告诉病人规律用餐的重要性，及遵循有规律的体育锻炼讣划和定期监测尿糖和(或)血糖水平的重要性。 6．对于开车和操纵机器能力的影响：患者应清楚低血糖的症状并且在开车和操纵机器时小心。
- 药物相互作用
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一、以下药品可能会增加低血糖的危险。
1、禁止联合应用：
双氯苯咪唑（全身途径，口服凝胶）：增加降糖作用并可能会出现低血糖症状，甚至昏迷。
2、不推荐联合应用：
保泰松（全身途径）：增加磺脲类药物的降糖效应（取代它们与血浆蛋白的结合，或减少它们的排出）。
最好使用一种不同的消炎药剂，否则，需警告患者并强调自我监测的重要性：在与消炎药剂一同使用时，有必要在消炎药治疗期间和治疗后调整药物剂量。
酒精：增加低血糖反应（通过抑制代偿性反应），同时具有低血糖昏迷发作的潜在的危险。避免酒精或含有酒精的药物。
3、联合应用需谨慎：
降血糖效应可能增强，低血糖可能发生在与以下药物合用时的一些情况下．其它降血糖药物（胰岛素，阿卡波糖，双胍类），β-受体阻滞剂，氟康唑，血管紧张素转换酶抑制剂（卡托普利，伊那普利），H2-受体拮抗剂，MAOls，磺胺类，非甾体抗炎药。
二、以下药品可能引起血糖水平提高
1、建议不要联合应用：
达那唑：致糖尿病效应。如果无法避免使用该种药物，需要警告患者并强调自我监测尿糖和血糖的重要性。在使用和停止达那唑治疗时需要调整糖尿病治疗药物剂量。
2、联合应用需谨慎：
氯丙嗪（抗精神病药）：使用大剂量氯丙嗪治疗(每日氯丙嗪剂量＞100mg)会增加血糖水平（降低胰岛素的释放）。需要告之患者并强调自我监测血糖的重要性。在使用抗精神病药治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。
3、糖皮质激素（全身途径和局部途径：关节内部、皮肤和直肠制剂）和替可克肽（促皮质类激素）：有可能的酮症而使血糖水平升高（由肾上腺皮质激素引起的对碳水化合物耐受性降低）。
需要告之患者并强调自我监测血糖的重要性。在使用肾上腺皮质激素治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。
4、羟苄羟麻黄碱，舒喘宁，三丁喘宁：（静注）由于β-2激动剂作用，提高血糖水平。需要强调自我监测血糖的重要性。必要时改用胰岛素。
三、合并用药应考虑的其它问题：
抗凝剂（华法令）一般应用中，磺脲类可能导致潜在的抗凝性。可能必须考虑调整抗凝剂的剂量。
- 药物过量
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磺脲类药物过量可产生低血糖 中度低血糖症状，无意识丧失或神经系统体症者，必须以摄取碳水化合物，调整剂量和／或改变饮食来完全纠正之。医师应继续严密监护直至患者已脱离危险。 严重的低血糖反应出现昏迷，惊厥，或可能出现其它的神经功能障碍，应作为内科急诊处理，患者需立即入院治疗。如诊断或怀疑低血糖昏迷，应给患者快速静脉注射50ml高浓度(20至30％)葡萄糖溶液，随后持续滴注浓度相对较低的葡萄糖溶液(10％)，注入速度以维持血糖浓度在1g／L以上为准。医师应密切监护患者，根据患者情况决定是否需要加强监护。
- 药理毒理
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降血糖磺脲类一口服糖尿病治疗药物。 格列齐特通过刺激胰岛?细胞分泌胰岛素降低血糖水平。对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高蜂井增加第一相胰岛素分泌。可以见到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。 其它性质：血液生化性质。格列齐特通过可能参与糖尿病并发症形成的两个机理减少微血栓形成过程。（血栓是血流在心血管系统血管内面剥落处或修补处的表面所形成的小块。在可变的流体依赖型(variable flow dependent patterns)中，血栓由不溶性纤维蛋白,沉积的血小板,积聚的白细胞和陷入的红细胞组成。）
(1)部分抑制血小板粘连和凝聚，减少血小板活性标记物(p一血栓球蛋白，血栓烷B2)。
(2)对血管内皮产生纤溶活性作用(增大tPA活性)。
- 药代动力学
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口服后，药物血浆浓度在最初的6个小时内进行性升高，在6小时至12小时之间达到稳定状态。
在中国人18例健康志愿者中进行的进口与国产制剂比较的生物等效性研究中，发现药代动力学参数存在较大个体差异，可能与其代谢酶的遗传多态性有关。这提示临床应个体化用药。国外资料中无明显个体差异。
格列齐特吸收完全。摄食并不影响其吸收的速度和程度。
在剂量120mg范围内，用药剂量与浓度曲线下面面积之间呈线性关系。
血浆蛋白结合率约为95%。
格列齐特主要在肝内代谢，文献报道可能有CYP2C9和CYP2C19参与其代谢。且大部分从尿中排泄：尿内原型药不到1%。
血浆内检测不到有活性的代谢产物。
格列齐特的清除半衰期大约在12小时至20小时之间。
分布容积大约为30升。
老年患者的药代动力学参数没有明显的变化。
每天一次格列齐特缓释片，能够维持格列齐特有效血浆浓度24小时。
- 儿童用药
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尚不明确。
- 老人用药
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对65岁以上患者，格列齐特缓释片的服法按65岁以下患者相同治疗方案，或遵医嘱。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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动物试验和临床观察证明磺脲类降血糖药可致畸，而且由乳汁排出，故孕妇及乳母不宜使用。
- 药品本位码
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86900847000037
- 基本医保药品
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医保乙类
