|
警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
鼻用制剂
品 名:
星瑞克 曲安奈德鼻喷雾剂
通 用 名:
曲安奈德鼻喷雾剂
作用类别:
规 格:
9ml:180揿
单 位:
瓶
生产产商:
南京星银药业集团有限公司
批准文号:
国药准字H20020360
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
-
本品为曲安奈德微细颗粒的水混悬溶液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
- ★成份
-
本品主要成分为曲安奈德，化学名为9-氟-11β，21-二羟基-16α，17-[（1-甲基亚乙基）双（氧）]-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。
- ★适应症
-
本品预防和治疗常年性及季节性过敏性鼻炎，其症状主要有鼻痒﹑鼻阻﹑流鼻涕﹑打喷嚏等。
- ★贮藏
-
密封
- ★用法用量
-
鼻腔内喷雾治疗。用前应充分振摇，使均匀。当使用次数超过120次后，每揿的实际给药量会低于55μg，因此应抛弃药瓶，并不得将残留的药液倒入其他瓶使用。 1. 成人和12岁以上的儿童：每天一次，每次各鼻孔两揿（220μg/天）。每日总剂量不超过八揿。 2. 6-12岁的儿童：每天一次，每次每鼻孔一揿（110μg/天）。每日最大推荐剂量为：每天一次，每次每鼻孔两揿（220μg/天）。 3. 或遵医嘱。 4. 为达到最佳疗效，应有规律用药。对部分患者而言，在治疗第一天症状会有所改善，但通常来说，需1周的治疗方可达到最大疗效。
- ★不良反应
-
1. 偶见鼻、咽部干燥或烧灼感，喷嚏或轻微鼻出血、头痛等，但一般不需要停药，随着身体对本品的适应，上述症状随之消失。若发现鼻分泌物呈黄色或绿色、感觉有异味、鼻部或咽部有较严重的刺痛感或流鼻血，请向医生咨询。 2. 极少数病人可能发生眼压升高、鼻中隔穿孔。
- ★有效期
-
41个月
- ★禁忌
-
对醋酸曲安奈德过敏者禁用。
- 注意事项
-
1. 鼻腔和鼻旁窦伴有细菌感染者，应同时进行抗菌治疗。 2. 已经全身应用糖皮质激素类药物并造成肾上腺功能损伤者，改用本药局部治疗时，也应注意检查垂体—肾上腺系统的功能。 3. 对严重过敏性鼻炎病人，尤其是伴有过敏性眼部症状者应同时接受其它药物治疗。 4. 早有病例发生鼻﹑咽部白色念球菌感染，一旦发生应给予适当的治疗并间断本品使用。 5. 下列情况慎用本品：呼吸道活动性结核病，未治疗的真菌病，全身性或病毒性感染，或眼部单纯疱疹病毒感染。 6. 鼻中隔溃疡﹑鼻部手术或创伤后慎用本品。
- 药物相互作用
-
未见本品与其他药物发生相互作用的报道。
- 药物过量
-
尚不明确。
- 药理毒理
-
药理作用：曲安奈德属曲安奈德的衍生物，为一种局部用强效的糖皮质激素。具有显著的抗过敏作用，可明显减轻过敏性鼻炎的鼻腔症状，从而达到预防和治疗效果。 毒理研究：生殖毒性：雌、雄大鼠口服曲安奈德剂量达15*g/kg（同上计算，相当于成人鼻腔给药每日最大推荐量的1/2）时，对怀孕率无影响；给药剂量等于和大于5*g/kg（同上计算，相当于成人鼻腔给药每日最大推荐量的1/5）时，出现吸纠胎和死胎数增加，仔鼠体重和存活率降低；剂量为1*g/kg（同上计算，相当于成人鼻腔给药每日最大推荐量的1/30）时未见上述反应。曲安奈德喷雾剂吸入给药对大鼠、兔、猴均表现出致畸作用。对上述各种动物的致畸剂量分别为大鼠的20*g/kg、家兔20*g/kg、猴500*g/kg（同上计算，分别相当于成人鼻腔给药每日最大推荐量的7/10、2、37倍），大鼠和家兔表现出的剂量相关性致畸表出为腭裂、脑积水和中轴的潜在利益大于潜在危害时，才能在怀孕期使用本品。致癌性：大鼠连续2年口服曲安奈德剂量达1*g/kg（同上计算，分别相当于成人和儿童鼻腔给药每日最大推荐量的1/30和1/50）、大鼠连续2年口服曲安奈德剂量达3*g/kg（同上计算，分别相当于成人和儿童鼻腔给药每日最大推荐量的1/12和1/30）时，均未表现出致癌性。
- 药代动力学
-
一次性喷入220*g曲安奈德，1.5小时后，血中浓度达到1.5ng/ml，12小时后，血中平均浓度低于0.06ng/ml,24小时后，其含量低于最低检测限。与给药量110*gt220*g时比较，440*g剂量下Cmaxt和AUC的增加比例减少。儿童患者接受剂量为440*g/天多次给药时，血浆药物浓度、AUC、Cmax等指标与成人患者该剂量给药时相似。该药由鼻黏膜吸收，吸收后很快被代谢，其代谢产物无活性，以原形随尿液或粪便排出几乎为零，故系统性副作用发生较少。
- 儿童用药
-
6-12岁的儿童：每天一次，每次每鼻孔一揿（110μg/天），每日最大推荐剂量为：每天一次，每次每鼻孔两揿（220μg/天）。
- 老人用药
-
用量同成年人。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
-
孕妇及哺乳期妇女慎用。或遵医嘱。
|
