警示语 :
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
★剂 型 :
片剂
品 名 :
米格列奈钙片
通 用 名 :
米格列奈钙片
作用类别 :
规 格 :
5mg*12片*3板
单 位 :
盒
生产产商 :
正大天晴药业集团股份有限公司
批准文号 :
国药准字H20080572
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- 英文名称
-
Mitiglinide Calcium Tablets
- ★性状
-
本品为白色或类白色片。
- ★成份
-
米格列奈钙。
- ★适应症
-
改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者)。
- ★贮藏
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遮光，密封，25°C以下保存。
- ★用法用量
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餐前5分钟内口服。通常成人每次10 mg(2片)，每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量。
- 质量标准
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国家食品药品监督管理局标准，YBH10022008。
- ★不良反应
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据国外文献报道：在临床试验总病例1142例中，报告发生不良反应245例(21.5%)。主要为低血糖症状(5.8%)，其他包括腹胀(1.7%)，便秘(1.2%)，腹泻(1.1%)等消化道症状以及头痛(1.0%)等。此外，临床检查值异常在总病例1137例中出现245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%)，γ-G T P升高(4.1%)，乳酸升高(2.9%)，ALT(GPT)升高(2.8%)，游离脂肪酸升高(2.1%)等。
(1)严重不良反应
1)心肌梗塞(0.1%)：有报告本品给药时发生心肌梗塞症状，给药时应密切观察，出现异常时应立即终止使用，并作适当处理。2)低血糖：可能发生低血糖症状(眩晕，饥饿感，颤抖，乏力，出冷汗，意识丧失等)。当出现低血耱症状时，可采取给予蔗糖，葡萄糖，或饮用富含葡萄糖的清凉饮料等适当处理措施。但是，在联合使用α-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因α-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等适当措施。此外，可考虑减量至每次5 mg，并慎重给药。3)肝功能不全，可能发生伴随AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP显著升高的肝功能不全，应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。
(2)其它不良反应
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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下列患者应禁用本品：
1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品)。
2、严重感染，围手术期，重度外伤患者(因必须使用胰岛素迅速控制血糖，所以不适于使用本品)。
3、对本品成份有过敏史的患者。
4、妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。
- 注意事项
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1、本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用α-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因α-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。 2、本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2～3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。 3、本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。 4、本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。 5、本品与胰岛素增敏剂（如盐酸吡格列酮）及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。
- 药物相互作用
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米格列奈钙与以下药物合用时须慎重，注意监测血糖值，必要时要减量或加量使用。
- 药物过量
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尚无相关的研究资料。药物过量可能增强降血糖作用，出现低血糖症状。
- 药理毒理
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米格列奈与胰岛β细胞膜上磺酰脲受体结合，抑制胰岛β细胞膜上ATP敏感的K+通道，造成细胞去极化，细胞内Ca2+浓度升高，从而促进胰岛素分泌，降低血糖。
- 药代动力学
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健康成年男性餐前口服单剂量米格列奈钙5、10及20mg，24小时后给药量的约54～74%从尿中排泄，代谢产物几乎均为与葡萄糖醛酸的结合物，米格列奈原形不到1%。 健康成年男性餐前口服单剂量［14C］标记的含米格列奈钙水合物11mg的溶液，给药0.5及4小时后的血浆中放射性主要来自于米格列奈，米格列奈葡萄糖醛酸结合物约占米格列奈的1/3至1/6，羟基代谢产物比例更少。此外，给药后放射性物质约93%从尿中排泄，约6%经粪便中排泄。
- 儿童用药
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本品在儿童患者中使用的安全性尚未确立。
- 老人用药
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老年患者通常生理机能低下，应根据症状从低剂量开始（每次5mg）用药并注意监测血糖值，慎重给药。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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1、妊娠妇女或有妊娠可能的妇女禁用本品。 2、本品可通过乳汁分泌，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。
