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警示语:
★剂 型:
口服混悬剂
品 名:
强力阿莫仙 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)
通 用 名:
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
作用类别:
规 格:
0.2285g*48袋
单 位:
盒
生产产商:
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
批准文号:
国药准字H20010773
品牌名称:
联邦
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
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本品为加矫味剂的粉末；气芳香，味甜。
- ★成份
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本品为复方制剂，其组份为：阿莫西林400mg/5ml和克拉维酸57mg/5ml
其中阿莫西林三水合物化学名称为：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物
- ★适应症
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上呼吸道感染，下呼吸道感染，泌尿系统感染，皮肤和软组织感染，中耳炎 、骨髓炎 、败血症 、腹膜炎 和手术后感染。
- ★贮藏
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密封，至阴凉干燥处。
- ★用法用量
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轻、中度感染(上呼吸道感染，如：复发性扁桃体炎；下呼吸道感染以及皮肤软组织感染)：每天每公斤体重28.6mg(阿莫西林25mg，克拉维酸3.6mg)。
·较严重感染(上呼吸道感染，如：中耳炎和鼻窦炎；下呼吸道感染，如：支气管肺炎；泌尿系感染)：每天每公斤体重51.4mg(阿莫西林45mg，克拉维酸6.4mg)。
下表为2岁以上儿童推荐用量
（配制好的本品457mg/5ml混悬液的用量）
每天每公斤体重28.6mg(轻-中度感染) 2-6岁（体重13-21公斤） 一次2.5ml,一日2次
7-12岁（体重22-40公斤） 一次5ml,一日2次
每天每公斤体重51.4mg(较严重感染) 2-6岁（体重13-21公斤） 一次5ml,一日2次
7-12岁（体重22-40公斤） 一次10ml,一日2次
2个月-2岁儿童（2岁以下儿童应按体重计算用量）：
（配制好的本品457mg/5ml混悬液的用量：每日2次，每次用量见下表）
体重（公斤） 每天每公斤体重28.6mg(轻-中度感染) 每天每公斤体重51.4mg(较严重感染)
2 一次0.3ml 一次0.6ml
3 一次0.5ml 一次0.8ml
4 一次0.6ml 一次1.1ml
5 一次0.8ml 一次1.4ml
6 一次0.9ml 一次1.7ml
7 一次1.1ml 一次2.0ml
8 一次1.3ml 一次2.3ml
9 一次1.4ml 一次2.5ml
10 一次1.6ml 一次2.8ml
11 一次1.7ml 一次3.1ml
12 一次1.9ml 一次3.4ml
13 一次2.0ml 一次3.7ml
14 一次2.2ml 一次3.9ml
15 一次2.3ml 一次4.2ml
不足2个月的婴儿，因经验不足，无法确定推荐剂量。
肾功能不全患者用量：如儿童的肾小球滤过率]30毫升/分钟时，无需调整剂量；如肾小球滤过率[30毫升/分钟时，不推荐使用本品457mg/5ml干混悬剂。
肾功能发育不全婴儿：不推荐使用本品457mg/5ml干混悬剂。
肝功能不全患者用量：注意使用剂量，定期监测肝功，目前尚无足够数据支持肝功能不全患者使用推荐剂量。
- ★不良反应
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1.常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。 2.皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。 3.可见过敏性休克、药物热和哮喘等。 4.偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。
- 注意事项
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1.患者每次开始服用本品前,必须先进行青霉素皮试。 2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。 3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生,则应立即停用本品,并采取相应措施。 4.本品和氨苄西林有完全交叉耐药性,与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。 5.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度,因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。 6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,在使用本品前应进行暗视野检查,并至少在4 个月内,每月接受血清试验一次。 7.严重肝功能减退者慎用。长期或大剂量服用本品者,应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。 8.对实验室检查指标的干扰 (1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响。 (2)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。 9.本品溶解后应立即给药，剩余药液应废弃，不可再用。制备好的本品溶液不能冷冻保存。 10.本品不宜肌内注射。 11.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性。故本品不能与含有上述物质的溶液混合。 12.本品溶液在体外不可与血制品、含蛋白质的液体(如水解蛋白等)混合，也不可与静脉脂质乳化液混合。 13.本品不能与氨基糖苷类抗生素在体外混合，因为本品可使后者丧失活性。
- 药物相互作用
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1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄,因而使本品的血药浓度升高,血消除半衰期(t1/2β)延长,毒性也可能增加。 2.本品与别嘌醇合用时,皮疹发生率显著增高,故应避免合用。 3.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。 4.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时高。 5.本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果。 6.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性,因此不宜与本品合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。 7.本品可加强华法林的作用。 8.氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。 9.由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响,故可在空腹或餐后服用,并可与牛奶等食物同服;与食物同服可减少胃肠道反应。
- 药物过量
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用药过量后对多数病人不会引起不良症状或主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。对少数病人会引发皮疹、机能亢进或嗜睡症状。若服药过量应立即停服本品,并根据症状需要采取支持或对症治疗。如果是短时间内服药过量且病人无禁忌,应采取催吐或洗胃的方法。
- 药理毒理
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本品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素、克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性,但具有强大的广谱β内酰胺酶抑制作用,两者合用,可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。本品的抗菌谱与阿莫西林相同,且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用,对某些产β内酰胺酶的肠杆菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导I型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。
- 药代动力学
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本品对胃酸稳定,口服吸收良好,食物对本品的吸收无明显影响。空腹口服本品375mg (阿莫西林250 mg,和克拉维酸125mg),阿莫西林于1.5小时达血药峰浓度(Cmax),约为 5.6mg/L。血消除半衰期(t1/2?)约为1小时。8小时尿排出率为50%~78%。克拉维酸的药动学参数与单用时相同,正常人口服克拉维酸125g后1小时达血药峰浓度(Cmax),约为3.4 mg/L。蛋白结合率为22%~30%。血消除半衰期(t1/2?)为0.76~1.4小时,8小时尿排出率约为46%。两者口服的生物利用度分别为97%和75%。
- 儿童用药
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对于体重小于40kg的儿童,建议选用混悬剂。由于新生儿及婴儿的肾功能不健全,阿莫西林的代谢会被延迟,在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。
- 老人用药
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老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或给药间隔。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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1.本品可通过胎盘,脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,故孕妇禁用。 2.本品可分泌入母乳中,可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。
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