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警示语 :
★剂 型 :
注射剂
品 名 :
注射用头孢美唑钠
通 用 名 :
注射用头孢美唑钠
作用类别 :
规 格 :
0.5g
单 位 :
瓶
生产产商 :
广州白云山天心制药股份有限公司
批准文号 :
国药准字H20133370
品牌名称 :
天心
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
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本品为白色或淡黄色粉末或块状物。
- ★成份
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本品主要成分为头孢美唑
化学名称：(6R，7R)-7-[2-[(氰甲基)硫]乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫烷基甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4．2．0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐
- ★适应症
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本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗维登斯菌属、拟杆菌属、消化链球菌属及普罗沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：
1.败血症。
2.急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道疾病继发感染、肺脓肿、脓胸。
3.胆管炎、胆囊炎。
4.腹膜炎。
5.肾盂肾炎，膀胱炎。
6.前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。
7.颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。
- ★贮藏
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室温保存。
本剂遇光会逐渐变色，故启封后应注意保存。
溶解后尽快使用，需保存时，室温条件下应在24小时以内使用。
- ★用法用量
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成人，1日1～2克(效价)，分2次静脉注射或静脉滴注。
小儿，1日25～100毫克(效价)/kg体重．分2～4次静脉注射或静脉滴注。另外，难治性或严重感染症，可随症状将1日量成人增至4克(效价)、小儿增至1 50毫克(效价)/公斤体重，分2～4次给药。静脉注射时，本品1克(效价)溶于注射用蒸馏水，日生理盐水或葡萄糖注射液10毫升中，缓慢注入。另外，本品还可加入补液中静脉滴注。此时不得用注射用蒸馏水溶解，因溶液不呈等张。
[用法及用量的使用注意]
(1)严重肾损害患者，应适当调节给药量及给药间隔等慎重用药(参照[注意事项]及[药代动力学]项)。
(2)使用本品时，原则上应做药敏试验，且用药应限于治疗疾病必要的最短期间[防止出现耐药菌等]。
[用药须知]
(1)配制方法：配制静脉滴注剂时，应参照前述用法用量栏记载的注意事项。
(2)给药：静脉内大量给药，可能会引起血管刺激性痛，故应充分注意注射液的调制，注射部位及注射方法等并尽量缓慢注入。
- ★不良反应
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总计27，356个病例中，不良反应报告例为841例(3.07%)，主要有AST (GOT)升高(0.94%)、ALT (GPT)升高(0.90%)、皮疹(0.82%)、恶心及呕吐(0.20%)等。
1．重大不良反应
(1)罕见引起休克（0.01%以下）、过敏反应症状（不适感、口腔异常感、喘呜、眩晕、便意、耳鸣、发汗等）（发生率不详）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。
(2)有可能出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）（发生率不详）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）（发生率不详）。一旦发现类似症状，应直即停药并作适当处理。
(3)有可能出现急性肾功能衰竭（发生率不详）等严重肾功能损害，故应仔细观察，定期检查肾功能，若出现BUN及血肌酐升高等，应立即停药并作适当处理。
(4)肝炎（发生率不详）、肝功能障碍（发生率不详）、黄疸（发生率不详）：因为有AST (GOT)、ALT (GPT)显著升高等肝炎、肝功能障碍表现，故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。
(5)有可能出现粒细胞缺乏症（发生率不详）、溶血性贫血（发生率不详）、血小板减少（发生率不详）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。
(6)罕见出现伴有便血的伪膜性肠炎（低于0.01%）（初期症状：腹痛、腹泻频繁）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。
(7)有可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部×射线检查异常、嗜酸细胞增多等症状的问质性肺炎（发生率不详）、伴有嗜酸细胞增多肺浸润( PIE)综合征（发生率不明）。一旦出现类似症状，应立即停药并作适当处理，如使用肾上腺皮质激素。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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对本品成分有过敏性休克史的患者禁用。
对本品所含成分或头孢烯类抗生素有过敏症史患者的患者原则上不给药，不得不用药时慎用。
- 注意事项
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1．慎重用药(下述患者应慎重用药)
(1)对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。
(2)本人或双亲．弟兄有易引起支气管哮喘，皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者。
(3)严重肾损害患者[会出现血中浓度上升，半衰期延长](参照[有关用法及用量的使用注意]及[药代动力学]项)。
(4)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者。全身状态不良患者(通过摄食不能补充维生素K的患者．会出现维生素K缺乏症状)。
(5)高龄者(参照[老年患者用药]项)。
2．重要注意事项
(1)因为没有确切的方法预知本品引起的休克、过敏样反应，应采取如下措施：
1)使用前应允分询问病史，尤其必须确认对抗生素的过敏史。
2)使用时，必须准备好休克的急救措施。
3)从给药开始到结束，患者应保持安静状态，充分观察。特别是给药刚开始时要充分注意观察。
(2)给药期问及给药后至少1周避免饮酒（参照【药物相互作用】项）。
3．对临床检验结果的影响
(1)除r用检尿糖用试纸反应以外，用本尼迪特氏试剂、费林氏试剂及Clinitest迸行的尿糖检查有时旱假阳性，应注意。
(2)用雅费氏反应进行肌酐检查时，表观肌酐值有可能示高值，应注意。
(3)直接库姆斯氏试验，有时呈阳性。
4．其他注意事项
希望在使用本品期间，定期检查肝功能、肾功能、血液等情况。
- 药物相互作用
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合并用药时应注意
1.酒精:饮酒会出现双硫仑样作用(颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、呕吐等)，所以给药期间及给药后至少一周避免饮酒，其引起此症状的机理虽不明确，但3位侧链的N-甲硫四唑基可能有双硫伦样作用
2.利尿剂(呋塞米等):合用有可能增强肾损害，引起此症状的机理虽不明确，但据报道，动物实验(大鼠)合用呋塞米，见到轻度至中度的近端肾小管上皮细胞核萎缩及浓缩
- 药理毒理
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[药理]
1．抗菌作用
(1) 头孢美唑钠对β-内酰胺酶的抵抗性高．因此对β-内酰胺酶产生菌也有同于非产生β-内酰胺酶的敏感菌的很强抗菌力。
(2) 对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、吲哚阴性变形杆菌有卓越抗菌力，而且通常对其他头孢菌素类及青霉素类抗生素不敏感的吲哚阳性变形杆菌也有很强抗菌力。另外，对类杆菌，消化球菌及消化链球菌等厌氧菌也显示卓越抗菌作用。
2．作用机理
强力抑制增殖期细菌的细胞壁合成，而发挥杀菌性作用。
[毒理]
1.幼年大鼠皮下给药实验，有睾丸萎缩．抑制精子形成作用的报告。
2.用小鼠、家兔、豚鼠探讨了头孢美唑钠的抗原性，其结果与其他头孢菌素类抗生素相同，所有动物的抗原性均较弱，与头孢唑林，头孢噻吩的被动皮肤过敏反应的交叉性也较弱。另外，库姆斯氏阳性反应较头孢噻吩明显减弱。
- 儿童用药
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详见[用法用量]项。
- 老人用药
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对老年患者，应在注意以下因素的同时，考虑用量和给药间隔等因素，慎重给药。
(1)老年患者因生理机能降低，易发生不良反应。
(2)老年患者因维生素K缺乏可能引起出血倾向。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药，尚未确立妊娠期用药的安全性。
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